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A COVID-19 levou a uma crise de saúde global, impondo os maiores desafios às comunidades médicas. Os padrões ameaçadores de transmissão pandémica e a rápida taxa de contágio invocaram uma necessidade urgente de kits de diagnóstico, Equipamento de Proteção Individual (PPE), ventiladores, etc., nos Estados Unidos. Assim, há uma procura urgente para suprir a escassez de dispositivos o mais rapidamente possível, mantendo os padrões de segurança e qualidade exigidos.
Em emergências de saúde pública, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) emite EUAs (Autorizações de Utilização de Emergência) para certas categorias de produtos. Em geral, a EUA está sujeita aos limites estatutários ligados ao fim das emergências de saúde pública e permanecerá eficaz apenas durante a duração da declaração da EUA, sob a qual foi emitida. Assim, sugere-se que os fabricantes desenvolvam o seu produto para aprovação da Agência mesmo após o término da emergência e avaliem a melhor adequação do produto para a EUA ou uso expandido, sob discricionariedade de aplicação da FDA.
Para responder às emergências médicas durante a atual pandemia, a FDA US impôs EUAs (Autorizações de Utilização de Emergência) para certas categorias de dispositivos médicos. Para uma conformidade bem-sucedida e uma rápida entrada no mercado neste momento de necessidade, os fabricantes de dispositivos são primeiro obrigados a compreender como a FDA US define as EUAs. Além disso, devem descodificar as várias categorias de dispositivos que se qualificam para EUA, o procedimento que as EUAs contêm, os requisitos de regulamentação pós-EUA para a comercialização contínua destes dispositivos de categoria nos US, etc.
