Inspeções e Fiscalização da US FDA – O que esperar e como se preparar?

Como fabricante de dispositivos médicos, deve compreender e preparar-se para as inspeções da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) para manter a conformidade e garantir que o seu dispositivo médico pode ser comercializado e distribuído sem impedimentos legais. A supervisão regulamentar da US FDA inclui garantir que os dispositivos são seguros, eficazes e cumprem os padrões de qualidade necessários. Aqui está o que precisa de saber sobre as inspeções e ações de fiscalização da US FDA e como se preparar para elas.

Compreender as Inspeções da FDA US

As inspeções da US FDA constituem uma parte crítica da supervisão regulamentar de dispositivos médicos. Podem ocorrer em qualquer fase do ciclo de vida do produto, desde a submissão pré-comercialização até à Vigilância Pós-Comercialização (VPC). A FDA avalia a conformidade de um fabricante principalmente através da realização de inspeções às instalações de fabrico, tanto nacionais como estrangeiras.

Durante uma inspeção, os investigadores da US FDA reverão as suas instalações, controlos de conceção, operações de fabrico, ambiente e registos. Para certos dispositivos, como luvas cirúrgicas, darão maior ênfase à conformidade com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) (21 CFR Parte 820). O programa de inspeção de instalações de fabrico da FDA é baseado no risco e também pode incluir uma revisão de quaisquer reclamações recebidas pela FDA, submissões de Notificação de Dispositivos Médicos (MDR), recolhas e produtos recém-comercializados.

O que esperar durante uma inspeção da US FDA?

Quando a US FDA realiza uma inspeção, avaliarão vários aspetos das suas operações. Isso inclui a qualidade do design, os processos de fabrico e o ambiente em que os dispositivos são produzidos. Os inspetores também reverão a sua documentação e registos para garantir que estão em conformidade com os requisitos regulamentares.

Se a US FDA identificar quaisquer problemas de não conformidade, podem emitir um Formulário FDA 483, que lista as observações feitas durante a inspeção que a agência considera estar em violação dos seus regulamentos. É importante abordar estas observações de forma rápida e eficaz.

Que Aspetos de um Fabricante de Dispositivos Médicos a US FDA Avalia durante as Inspeções de Fábrica?

Durante as inspeções de fábrica, a US FDA avalia os seguintes aspetos de um fabricante de dispositivos médicos:

• Instalações: A US FDA revê as instalações do fabricante para garantir que são adequadas para a realização de operações de fabrico.
• Controlos de Design: Como mencionado anteriormente, para certos dispositivos como luvas de cirurgião, a FDA dos US avalia os controlos de design para garantir que o dispositivo é concebido para cumprir o seu propósito pretendido.
• Operações de Fabrico: A US FDA inspeciona os processos e operações utilizados no fabrico de um dispositivo médico para garantir que são consistentes com os padrões de qualidade.
• Ambiente: A inspeção inclui uma avaliação do ambiente de fabrico para garantir que é adequado para a produção de dispositivos médicos.
• Registos: A US FDA revê vários registos, incluindo aqueles relacionados com o design, fabrico e teste de um dispositivo médico, para garantir a conformidade com os requisitos Regulamentares.
• Conformidade com o QSR (21 CFR Parte 820): A US FDA dá grande ênfase à conformidade com o QSR, que inclui requisitos de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ), controlos de produção e processo, e outros aspetos críticos do fabrico.
• Conformidade com Normas Reconhecidas: A US FDA verifica se um dispositivo é fabricado em conformidade com normas reconhecidas, como a ISO 13485.
• Compatibilidade da Fonte de Alimentação: Para dispositivos que requerem uma fonte de alimentação, a US FDA verifica se são compatíveis com os padrões de voltagem, frequência e tipo de ficha dos US ou se vêm com um adaptador de fonte de alimentação adequado.
• Documentação: A USFDA verifica se o fabricante ou importador possui documentação adequada de conformidade com os sistemas e normas de qualidade relevantes.

Estas inspeções são realizadas em locais de fabrico nacionais e estrangeiros, e a US FDA também contacta empresas estrangeiras para agendar inspeções como parte do seu programa.

Preparar para uma Inspeção da US FDA

A preparação é fundamental para garantir uma inspeção bem-sucedida da FDA dos US. Aqui estão alguns passos que pode seguir para estar bem preparado para a inspeção:

• Compreender os Regulamentos: Familiarize-se com o QSR e outros regulamentos e documentos de orientação relevantes da US FDA. A US FDA fornece uma riqueza de recursos, incluindo a Ferramenta de Pesquisa de Orientações, para o ajudar a identificar os documentos de orientação relevantes.
• Realizar Auditorias Internas: Realize auditorias internas regulares para garantir que o seu sistema de qualidade cumpre os regulamentos necessários. Isso ajudá-lo-á a identificar e corrigir quaisquer problemas potenciais antes de uma inspeção da US FDA.
• Forme a Sua Equipa: Assegure que a sua equipa está adequadamente formada sobre os regulamentos da US FDA e que compreende a importância da conformidade. Devem estar preparados para responder a perguntas e fornecer a documentação necessária durante uma inspeção.
• Manter a Documentação Adequada: Manter registos completos e organizados de reclamações, Medical Device Reporting (MDR) e ações corretivas. A US FDA pode inspecionar e copiar todos os registos relacionados com a sua investigação.
• Realizar Inspeções Simuladas: Considere realizar inspeções simuladas como ensaios para a real. Isso pode ajudar a identificar pontos fracos nos seus processos e preparar a sua equipa para os tipos de perguntas e pedidos que podem surgir dos inspetores da US FDA.
• Tomar Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs): Se lhe foi previamente emitido um Formulário 483 da FDA ou uma carta de advertência, garanta que tomou as CAPAs necessárias para resolver as questões levantadas.
• Foco nas Ações Pós-inspeção: Após uma inspeção, é importante que reveja as conclusões e observações com a sua equipa. Se receber um Formulário 483 da FDA, responda por escrito com o seu plano de ação corretiva dentro do prazo fornecido pela US FDA. Isto demonstra o seu compromisso com a conformidade e pode servir para prevenir ações de fiscalização adicionais.

Compreender as Ações de Fiscalização da FDA US

A US FDA tem autoridade para tomar ações de aplicação contra empresas não conformes. Estas ações podem variar desde cartas de advertência e retenções de importação até consequências mais graves, como alertas de importação e injunções. Assim, a conformidade com os regulamentos da US FDA é obrigatória, uma vez que as ações de aplicação podem ter implicações significativas para o seu negócio.

Em suma, as inspeções de dispositivos médicos da US FDA são vitais para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos. Ao compreender o que esperar e como se preparar, pode navegar no processo de inspeção com confiança. Lembre-se, o seu objetivo não é apenas passar numa inspeção, mas também garantir que os seus produtos cumprem consistentemente os mais elevados padrões de qualidade e segurança. A preparação proativa e o compromisso com a conformidade são as suas melhores estratégias para uma inspeção bem-sucedida de dispositivos médicos da US FDA e acesso contínuo ao mercado. Precisa de assistência na preparação para a inspeção de dispositivos médicos da US FDA? Contacte-nos agora!