,A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) deu início a melhorias no seu sistema de aprovação condicional de medicamentos, na sequência de uma reunião de alto nível liderada por Li Li. A iniciativa visa acelerar a disponibilização de terapias essenciais, em particular para doentes com necessidades médicas não satisfeitas, como é o caso da oncologia.
Pontos principais:
- Foco nas políticas:
- Reforçar e aperfeiçoar o procedimento de aprovação condicional para melhorar o acesso a medicamentos de necessidade urgente.
- Âmbito:
- Aplicável a medicamentos aprovados condicionalmente, incluindo terapias inovadoras e determinados genéricos.
- Principais reformas / disposições:
- Procedimentos de Trabalho Revistos: Aprovação dos «Procedimentos de Trabalho para a Análise e Aprovação de Pedidos de Comercialização Condicional de Medicamentos (Projeto Revisto)» com vista à uniformização dos processos.
- Critérios de aprovação mais claros: maior clareza quanto aos critérios de elegibilidade e avaliação para aprovações condicionais.
- Compromissos pós-comercialização: Prazos e requisitos definidos para estudos pós-comercialização destinados a confirmar a segurança e a eficácia.
- Gestão do ciclo de vida: novas disposições relativas ao registo de renovação, aos pedidos de medicamentos genéricos e às alterações Autorização de Introdução no Mercado .
- Foco nas terapias essenciais: Priorização contínua de medicamentos destinados ao tratamento de doenças graves ou potencialmente fatais, especialmente na área da oncologia.
- Objetivos regulamentares:
- Acelerar o acesso dos doentes a tratamentos que salvam vidas.
- Alinhar-se às práticas regulatórias globais e às tendências de inovação em constante evolução.
- Reforçar os mecanismos de conformidade, supervisão e proteção dos doentes.
- Melhorar a coordenação com o setor e dar resposta aos principais desafios de implementação.
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