,Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos - Visão Geral
A Freyr presta serviços end-to-end de avaliação end-to-end , com uma metodologia rigorosa, uma fundamentação transparente e de ponta (SOTA) e manutenção ao longo do ciclo de vida. Desde a definição do âmbito do CEP até à elaboração do CER e PMCF, alinhamos as evidências com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) para garantir EU MDR e vigilância sem complicações com EU MDR .
Serviços de Avaliação Clínica Adaptados da Freyr
Análise de Lacunas da Avaliação Clínica
A Freyr identifica lacunas em relação às expectativas do MDR CER e aos GSPR, à metodologia de auditoria, à equivalência e à justificação da relação benefício-risco. Apresentamos um plano de correção priorizado, recomendações específicas baseadas em evidências e fundamentações claras, prontas para apresentação ao Organismo Notificado, garantindo que o processo de avaliação clínica decorra sem problemas e evite observações negativas desnecessárias.
Estratégia de Literatura Personalizada e SLR
A Freyr desenvolve estratégias de SLR específicas para cada dispositivo, realiza pesquisas em várias bases de dados e efetua uma dupla triagem com uma avaliação crítica rigorosa. Sintetizamos a evidência clínica para estabelecer o estado da arte (SOTA) e reforçar Clinical Evaluation Reports (CER) dispositivos médicos, em conformidade com EU MDR .
Apoio às PME na análise de não conformidades
Quando os organismos notificados levantam pontos de não conformidade, a Freyr mobiliza redatores médicos experientes e especialistas em regulamentação para analisar as conclusões, reforçar as justificações de equivalência e de relação risco-benefício, aperfeiçoar os métodos de revisão sistemática da literatura e elaborar respostas convincentes — reduzindo os ciclos de revisão e acelerando as aprovações de CER ao abrigo do MDR.
Redação de SOP
A Freyr desenvolve procedimentos operacionais normalizados (SOP) em conformidade com o MDR que concretizam o processo de avaliação clínica end-to-end— CEP, pesquisa bibliográfica, avaliação, equivalência, relação benefício-risco e rastreabilidade. Os nossos SOP definem funções, ferramentas e pontos de controlo de qualidade claros para padronizar os resultados da avaliação comparativa de produtos (CER) e garantir a conformidade com as auditorias dos organismos notificados.
Manutenção Anual de Relatórios Clínicos
A Freyr gere a manutenção anual dos CER, programando atualizações oportunas que integram tendências do PMS, dados de vigilância e PMCF nos PSUR. Asseguramos que o seu relatório de avaliação clínica esteja em conformidade com o MDR, seja rastreável e esteja pronto para inspeção ao longo de todo o ciclo de vida EU MDR .
Apoio aos funcionários a tempo inteiro (FTE)
A Freyr integra especialistas a tempo inteiro na sua equipa para acelerar a elaboração de relatórios de experiência clínica (CER), a revisão sistemática rigorosa (SLR), as avaliações de equivalência e PMCF . Proporcionamos capacidade escalável e conhecimentos especializados no âmbito dos organismos nacionais de regulamentação, melhorando a qualidade dos relatórios CER ao abrigo do Regulamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), a rastreabilidade e a eficiência do processo de submissão.
Formações Processuais
A Freyr oferece formação personalizada sobre procedimentos de avaliação clínica ao abrigo do MDR, metodologia SLR, justificação da relação benefício-risco e da equivalência, e integração SSCP. Capacitamos as suas equipas através de workshops práticos e modelos, garantindo resultados de avaliação clínica e CER consistentes e prontos para auditoria.
Serviços de Avaliação Clínica da Freyr
Serviços End-to-End de Avaliação Clínica da Freyr
A Freyr elabora Planos de Avaliação Clínica (CEP) específicos para cada dispositivo, que definem as indicações, a finalidade prevista, as alegações, os critérios de aceitação e a estratégia de equivalência, com um protocolo de revisão sistemática (SLR) reprodutível. Definimos critérios de rastreabilidade e avaliação alinhados com os GSPRs, estabelecendo as bases para um relatório de avaliação clínica em conformidade com o MDR, ao abrigo EU MDR .
A Freyr realiza revisões sistemáticas da literatura (SLR) rigorosas, que incluem estratégias de pesquisa em várias bases de dados, triagem em dois níveis, avaliação crítica e síntese transparente das evidências. Estabelecemos o estado da arte (SOTA) e geramos evidências clínicas sólidas, alinhadas com as indicações e alegações do dispositivo, apoiando diretamente os requisitos de CER ao abrigo EU MDR . Os nossos resultados incluem documentação ao estilo PRISMA e matrizes de rastreabilidade prontas para revisão pelo Organismo Notificado.
A Freyr elabora Clinical Evaluation Reports (CER) em conformidade com o NB Clinical Evaluation Reports (CER) apresentam de forma clara a descrição do dispositivo, o estado da arte (SOTA), as evidências clínicas, a análise de risco-benefício, os riscos residuais e PMCF , tudo em conformidade com os GSPRs. Também gerimos as atualizações contínuas dos CER em sintonia com os ciclos de PMS e PSUR, integrando os resultados da vigilância e a nova literatura para garantir que o seu CER ao abrigo do MDR se mantém atualizado e pronto para inspeção.
A Freyr elabora SSCP concisos e em conformidade com EU MDR , comunicando de forma transparente a segurança, o desempenho clínico, a finalidade prevista, as indicações e os riscos residuais. Asseguramos que SSCP seja rastreável até PMCF suas PMCF do CER, do PMS e PMCF , dando resposta às expectativas dos organismos notificados e reforçando a confiança das partes interessadas em toda a vigilância do mercado da UE.
Perguntas Frequentes (FAQs)
1) O que é um Relatório de Avaliação Clínica (CER) ao abrigo EU MDR e por que razão é importante?
Um CER documenta a avaliação clínica que demonstra a conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho do MDR. Este documento sintetiza os dados clínicos, os métodos de avaliação e as conclusões sobre a relação benefício-risco, além de definir as necessidades de evidência contínuas. É obrigatório para a marcação CE e deve ser mantido ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo, nos termos do artigo 61.º e do anexo XIV.
2) O que é um Plano de Avaliação Clínica (CEP) e o que deve incluir?
O CEP constitui o plano de avaliação clínica. A Parte A do Anexo XIV exige, no mínimo: os GSPR que requerem apoio clínico, a finalidade prevista e os grupos-alvo de doentes, os benefícios clínicos e os parâmetros de resultados, os métodos de avaliação da segurança/desempenho, os critérios de relação benefício-risco, a abordagem de equivalência e um plano de desenvolvimento clínico que esteja em consonância com PMCF . Deve ser elaborado e atualizado ao longo de todo o ciclo de vida.
3) O que deve incluir um CER, de acordo com o Anexo XIV, Parte A / MEDDEV 2.7/1 rev.4?
Um CER deve descrever o dispositivo e a finalidade pretendida; detalhar os métodos de avaliação clínica (por exemplo, pesquisa e análise da literatura); compilar e analisar dados clínicos; justificar a equivalência; avaliar a relação benefício-risco e os riscos residuais; e demonstrar a conformidade com as GSPR aplicáveis. O MEDDEV 2.7/1 rev.4 continua a ser o principal guia metodológico para a realização de revisões sistemáticas da literatura, a avaliação e a estrutura dos relatórios.
4) Com que frequência deve um CER ser atualizado ao abrigo do MDR?
A frequência das atualizações é determinada com base no risco e justificada pelo fabricante. Os dispositivos de alto risco são geralmente atualizados com maior frequência (muitas vezes anualmente), enquanto os dispositivos de menor risco podem ter intervalos mais longos; as atualizações devem refletir novas evidências clínicas e conclusões do PMS/PSUR e preceder as submissões aos organismos notificados. As práticas MEDDEV e MDR apoiam uma abordagem de ciclo de vida e de documento dinâmico.
5) Um CER pode basear-se apenas na literatura, ou é necessária uma nova investigação clínica?
Nos termos do MDR, uma avaliação comparativa da eficácia (CER) baseada na literatura é aceitável quando os dados clínicos existentes (incluindo a equivalência justificada e as evidências pós-comercialização) são suficientes para demonstrar a segurança, o desempenho e um perfil benefício-risco positivo para a finalidade prevista do dispositivo. Caso subsistam lacunas nas evidências, são necessárias novas investigações clínicas, em conformidade com os artigos 61.º e 62.º a 81.º e com o anexo XV. O documento MEDDEV 2.7/1 rev.4 estabelece as normas metodológicas para a literatura.
6) Como é demonstrada a equivalência ao abrigo do MDR no âmbito da avaliação clínica?
A equivalência deve ser justificada em termos de características clínicas, técnicas e biológicas, com acesso suficiente aos dados relativos ao dispositivo comparável. O documento MDCG 2020-5 detalha as expectativas e destaca as diferenças em relação ao MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Uma fundamentação sólida, uma análise de lacunas e a rastreabilidade são essenciais para sustentar a confiança nos dados externos na CER.
7) O que é o SSCP e qual é a sua relação com o CER?
O Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) é um documento público exigido para dispositivos implantáveis e de Classe III. Deve refletir as conclusões do CER, estar em consonância comPMCF e seguir o modelo previsto no artigo 32.º e na orientação MDCG 2019-9, a fim de promover a transparência e apoiar a tomada de decisões clínicas.
8) Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de referência em serviços de avaliação clínica?
A Freyr aplica uma metodologia centrada no MDR ao longo de todo o percurso da avaliação clínica, desde o desenvolvimento do CEP até à conclusão do CER. Realizamos revisões sistemáticas da literatura (SLR) reprodutíveis, justificamos a equivalência e a relação benefício-risco com rastreabilidade transparente até aos GSPR e implementamos os requisitos do MDR através de SOPs preparadas para auditoria, SSCP e ciclos de atualização estruturados. A nossa abordagem inclui métodos de literatura específicos para cada indicação e análises detalhadas de lacunas. Utilizando modelos testados por organismos notificados e críticas ao estilo de revisores, simplificamos os ciclos de revisão, reforçamos a qualidade das evidências e garantimos que as CERs permaneçam totalmente preparadas para inspeção
