,A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) publicou um guia que define os requisitos de seguro para ensaios clínicos intervencionais envolvendo participantes humanos, com o objetivo de garantir a proteção dos participantes e a clareza regulamentar durante o processo de aprovação dos ensaios clínicos.
Pontos principais:
- Foco nas políticas:
- Estabelece requisitos claros em matéria de seguros para ensaios clínicos que envolvam participantes humanos, a fim de garantir uma cobertura adequada dos riscos.
- Âmbito:
- Aplicável a todos os ensaios clínicos intervencionais submetidos à SAHPRA para aprovação.
- Requisitos e disposições principais:
- Cobertura de seguro obrigatória: É obrigatório ter um seguro para todos os ensaios clínicos intervencionais que envolvam participantes humanos.
- Proteção dos participantes: Espera-se que os patrocinadores/requerentes ofereçam uma indemnização por lesões relacionadas com o ensaio, incluindo a morte, mesmo na ausência de responsabilidade legal.
- Transparência no consentimento informado: Os documentos de consentimento informado devem descrever claramente os procedimentos para comunicar danos relacionados com o ensaio, bem como os pormenores relativos à indemnização e ao tratamento.
- Apresentação do certificado de seguro: Deve ser apresentado um certificado de seguro válido, com os dados especificados, como parte da submissão do ensaio clínico.
- Clareza no processo de reclamações: Procedimentos definidos para o tratamento e processamento de pedidos de indemnização relacionados com lesões ocorridas durante os ensaios.
- Atualizações regulamentares:
- Atualização administrativa que esclarece os requisitos de seguro para a aprovação de ensaios clínicos (em vigor a partir de 27 de março de 2026).
- Objetivos regulamentares:
- Reforçar a segurança dos participantes e as normas éticas nos ensaios clínicos.
- Garantir práticas de seguro consistentes e transparentes entre patrocinadores e candidatos.
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