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Le Mexique est l'un des plus grands importateurs et fabricants de dispositifs médicaux au monde, occupant une place de choix en Amérique latine. Offrant un marché attractif pour les entreprises étrangères, le Mexique est régi par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), l'organisme de réglementation du gouvernement mexicain. En avril 2022, la COFEPRIS a annoncé de nouvelles règles pour la soumission des dossiers relatifs aux dispositifs médicaux.
Jusqu'en 2021, chaque demande devait être imprimée, assemblée et soumise en version papier au guichet de la COFEPRIS. Qu'il s'agisse de demandes de certificats de bonnes pratiques de fabrication, de modifications, de renouvellements ou de licences d'entrepôt, tout devait être fourni entièrement sur support papier.
Néanmoins, la COFEPRIS a finalement décidé de continuer à travailler sur une plateforme numérique, ce qui permet de finaliser plusieurs procédures en quelques minutes au lieu de plusieurs mois. Les premières plateformes de soumission numérique ont été ouvertes en 2021 pour les renouvellements et les processus dits « autogérés », tels que les demandes d'avis d'entrepôt. La COFEPRIS maintient ses processus de numérisation via DIGIPRIS – la plateforme de procédures et de services de la COFEPRIS. Début 2022, de nouvelles modifications ont été introduites dans le système de soumission numérique de la COFEPRIS. Voici les principaux points à retenir des nouvelles règles :
Enregistrements : Le Mexique est un marché favorable pour les dispositifs médicaux, qui sont réglementés par la COFEPRIS.
- Le certificat d'enregistrement du dispositif médical sera valable pendant cinq (05) ans pour l'approbation initiale et le premier renouvellement.
- La demande de renouvellement doit suivre la même voie que la demande initiale.
- Les enregistrements de dispositifs médicaux doivent être soumis en ligne jusqu'à ce que la COFEPRIS attribue une homoclave sur le site Web de soumission de la COFEPRIS.
Certification des bonnes pratiques de fabrication (BPF) : Le Mexique possède ses propres exigences en matière de BPF, qui sont liées à :
- La loi générale sur la santé
- La réglementation relative aux produits de santé
- Les règlements de la loi générale sur la santé concernant les contrôles des activités, établissements, produits et services liés à la santé
- La norme NOM-241-SSAI-2012 sur les BPF (dédiée à la fabrication de dispositifs médicaux)
Au Mexique, un certificat de BPF s'applique à la fabrication de médicaments, de dispositifs médicaux ou d'autres produits de santé fabriqués et commercialisés dans le pays. Pour obtenir un certificat de BPF auprès de la COFEPRIS, une demande doit être soumise avec les documents essentiels et des frais d'inspection. Les exigences de certification BPF, les formulaires et l'inspection d'autorisation d'exportation peuvent être effectués via une plateforme numérique.
Renouvellements : Le certificat d'approbation des dispositifs médicaux délivré par la COFEPRIS étant valable cinq (05) ans, il doit être renouvelé pour continuer à commercialiser des dispositifs sur le territoire mexicain. Une fois le renouvellement accordé par la COFEPRIS, la validité de l'enregistrement devient indéfinie. En outre, les nouvelles règles détaillent également les points suivants :
- Les demandes de renouvellement doivent être soumises 270 jours avant l'expiration de l'enregistrement, au lieu du délai actuel de 150 jours.
- Tous les renouvellements (premier et suivants) doivent être soumis via une plateforme électronique.
- Chaque renouvellement (1er et 2e) disposera d'un nouveau code d'identification unique appelé homoclave. L'ancien système de code d'identification unique était basé sur la classe du dispositif ou la voie d'enregistrement.
Conformément à l'article 190, les exigences relatives au renouvellement de l'enregistrement pour la fabrication nationale ont été modifiées, et seuls les documents énumérés ci-dessous doivent être soumis :
- Preuve de paiement des droits
- Copie du registre sanitaire pour lequel l'extension et ses modifications sont demandées
- Rapport de surveillance post-commercialisation
En plus de ce qui précède, les documents suivants doivent être soumis pour l'enregistrement et le renouvellement des produits de fabrication étrangère :
- Document attestant d'un représentant légal domicilié aux États-Unis mexicains
- Certificat de BPF du produit, délivré par le secrétariat ou par l'autorité équivalente du pays d'origine
Modifications post-approbation : La plupart des pays et des régions ont des exigences spécifiques quant à ce qui constitue une modification, qu'elle soit mineure ou majeure. Le Mexique ne fait pas exception. Les nouvelles règles définissent et classent les changements ou modifications en trois (03) catégories :
- Changements administratifs tels que l'ajout ou le changement d'un distributeur, le changement du nom du distributeur ou de l'entreprise de fabrication, l'adresse légale du distributeur, etc.
- Changements techniques tels que la mise à niveau vers de nouveaux modèles, formules, matières premières, la classification des dispositifs, le site de fabrication, les modifications de la durée de conservation, etc.
- Modifications relatives au transfert des droits, à savoir le changement de titulaire de l'enregistrement sanitaire
Toutes les demandes de modification après approbation doivent être examinées dans un délai de vingt-deux (22) jours ouvrables.
Licence d'entrepôt : Il est essentiel de disposer d'un entrepôt à environnement contrôlé pour le stockage des dispositifs médicaux afin de garantir leur efficacité, leur sécurité et leur qualité jusqu'à leur livraison aux utilisateurs finaux. Les entrepôts utilisés pour le stockage des dispositifs médicaux doivent détenir une « licence d'entrepôt » valide délivrée par la COFEPRIS.
Auparavant, les demandes de licence d'entrepôt étaient soumises sous format papier. Les règles actuelles publiées par la COFEPRIS exigent que toutes les demandes soient présentées exclusivement en ligne.
À la lumière des aspects qui influencent l'enregistrement des dispositifs médicaux, ces changements semblent atténuer la barrière de la langue et constituent manifestement une aubaine pour les entreprises basées hors du Mexique qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux sur le marché mexicain.
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