Importance des ICSR en pharmacovigilance : la perspective européenne

Le développement de Produits médicaux novateurs et essentiels a considérablement accru la charge de surveillance et de suivi des effets indésirables des médicaments (EIM) et des événements indésirables (EI) des produits pharmaceutiques. Un rapport individuel de cas (ICSR) est recueilli au niveau individuel, ce qui permet d'évaluer la causalité ou de déterminer distinctement un déséquilibre du rapport bénéfice-risque d'un produit médical. Dans l'Union européenne (UE), le système EudraVigilance amélioré a été lancé en 2017. Par conséquent, la déclaration de l'ICSR dans un format basé sur la norme ISO, conformément aux recommandations du Comité pour l'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) au conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments (EMA), est devenue obligatoire à partir du 30 juin 2022.

Critères de notification des ICSR adressés aux autorités de santé :

1. Un patient identifiable - Toute information permettant d'identifier le patient, telle que ses initiales, son âge, son sexe, sa date de naissance et un numéro de dossier médical
2. Un notificateur identifiable (verbatim) - Toute information permettant d'identifier le notificateur, telle que son nom, ses initiales, ses qualifications et son adresse
3. Un médicament suspect - Le nom de marque ou la dénomination commune d'au moins un médicament suspect
4. Un effet indésirable - Des informations concernant tout effet indésirable présentant un lien de causalité suspecté avec le médicament

À travers le prisme du Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN)

Comprendre les ICSR accélérés et spontanés

Sur la base des informations fournies par les notificateurs et des évaluations des professionnels de santé, les ICSR peuvent être classés en rapports accélérés et spontanés. Les rapports accélérés impliquent une relation directe entre l'effet indésirable et les médicaments. Après les suivis nécessaires, ces rapports disposent ensuite d'un délai de quinze (15) jours calendaires pour être soumis à la base de données EudraVigilance. D'autre part, la notification spontanée peut provenir de sources sollicitées ou non sollicitées.

Le processus fastidieux de la notification spontanée entraîne une sous-déclaration des effets indésirables, avec des variations selon les pays. Cela conduit à ne notifier que 5 % de l'ensemble des cas d'effets indésirables. La sécurité de la population est une préoccupation majeure, tout comme la sécurité des médicaments du point de la réglementation. Les systèmes actuels signalent les ICSR des populations vulnérables selon un format obligatoire. Le processus manuel de notification des ICSR et de traitement des cas semble chronophage au vu du rythme des autorisations de mise sur le marché. De plus, accélérer les systèmes conventionnels peut présenter un risque plus élevé pour les populations vulnérables que pour les autres. La technologie rend ainsi la notification des ICSR plus fluide et conforme à la réglementation.

L'automatisation dans le traitement des ICSR

L'intelligence artificielle (IA), l'automatisation et l'analyse de données ont révolutionné le fonctionnement des organisations en facilitant l'obtention d'autorisations de mise sur le marché pour de nombreux médicaments. En revanche, avec l'augmentation du nombre de médicaments sur le marché, l'approche centrée sur le patient ainsi que la sensibilisation à la santé et au bien-être sont autant de facteurs qui contribuent à la hausse des signalements d'effets indésirables.

Les ICSR constituent la source des données de pharmacovigilance et requièrent une approche rigoureuse dès la première tentative. Le traitement manuel des cas et la recherche documentaire pertinente permettent de déterminer l'imputabilité ou la cause de l'effet indésirable (ADR). Cependant, cela représente un coût exorbitant. Le nouveau guide élaboré pour standardiser les ICSR par l'EMA et les chefs d'agences des médicaments (HMA) se concentre principalement sur les formats eCTD et le traitement. Cela pourrait indiquer le développement de solutions innovantes et infaillibles pour les entreprises de services et de solutions informatiques.

En conclusion, pour contourner les problèmes de sous-déclaration et d'intervention manuelle fastidieuse dans les processus de déclaration, un mécanisme solide, conforme et permettant de gagner du temps doit être intégré dès la réception des cas jusqu'à la réconciliation des événements indésirables. Ces technologies robustes et conformes aux HAs peuvent inciter tout département réglementaire à compter sur l'utilisation de logiciels et d'outils de Machine Learning pour gérer l'ICSR.

Des innovations intelligentes et des solutions logicielles développées dans le processus de déclaration des ICSR devraient montrer une amélioration significative. Chez Freyr, nous avons développé une approche End-to-End qui peut répondre aux exigences commerciales réglementaires de nos clients. Consultez Freyr.