Czas czytania: 3 min
Meksyk jest jednym z największych importerów i znaczącym producentem wyrobów medycznych na świecie, szczególnie silnie zaznaczającym swoją obecność w regionie LATAM. Meksyk, oferujący atrakcyjny rynek dla firm zagranicznych, podlega Federalnej Komisji ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), która jest meksykańskim organem regulacyjnym. W kwietniu 2022 roku COFEPRIS ogłosiła nowe zasady składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych.
Do 2021 roku każdy wniosek był drukowany, kompletowany i składany w formie papierowej w punkcie przyjmowania wniosków COFEPRIS. Obejmowało to m.in. wnioski o certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), modyfikacje, odnowienia czy zezwolenia na prowadzenie magazynu – wszystko musiało być dostarczane w 100% na papierze.
Mimo to COFEPRIS ostatecznie zdecydowała się na przejście na platformę cyfrową, co pozwala na załatwienie wielu spraw w kilka minut zamiast miesięcy. Pierwsze platformy do składania wniosków online uruchomiono w 2021 roku dla odnowień oraz tzw. procesów „samorządnych”, takich jak zgłoszenia magazynów. COFEPRIS kontynuuje procesy cyfryzacji za pośrednictwem DIGIPRIS – platformy obsługi procedur i usług COFEPRIS. Na początku 2022 roku w cyfrowym systemie składania wniosków COFEPRIS wprowadzono nowe modyfikacje. Oto najważniejsze założenia nowych przepisów:
Rejestracje: Meksyk to sprzyjający rynek dla wyrobów medycznych, które są regulowane przez COFEPRIS.
- Certyfikat rejestracji wyrobu medycznego będzie ważny przez pięć (05) lat w przypadku zatwierdzenia początkowego oraz pierwszego odnowienia
- Wniosek o odnowienie należy złożyć w ramach tej samej ścieżki co wniosek pierwotny
- Wnioski o rejestrację wyrobów medycznych należy składać online na stronie internetowej COFEPRIS, dopóki agencja nie wyda kodu homoclave
Certyfikacja Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP): Meksyk posiada własne wymagania dotyczące GMP, które wiążą się z następującymi aktami prawnymi:
- Ogólna ustawa o zdrowiu
- Rozporządzenie w sprawie produktów zdrowotnych
- Przepisy Ogólnej ustawy o zdrowiu dotyczące kontroli działalności, placówek, produktów i usług związanych z ochroną zdrowia
- Norma NOM-241-SSAI-2012 w zakresie GMP (dotycząca wytwarzania wyrobów medycznych)
W Meksyku certyfikat GMP dotyczy produkcji leków, wyrobów medycznych lub innych produktów zdrowotnych wytwarzanych i wprowadzanych do obrotu w tym kraju. Aby uzyskać certyfikat GMP od COFEPRIS, należy złożyć wniosek wraz z niezbędnymi dokumentami oraz uiszczeniem opłaty za inspekcję. Wymagania dotyczące certyfikacji GMP, formularze oraz inspekcję związaną z zezwoleniem na wywóz można zrealizować za pośrednictwem platformy cyfrowej.
Odnowienia: Ponieważ certyfikat zatwierdzenia wyrobu medycznego wydany przez COFEPRIS jest ważny przez pięć (05) lat, należy go odnowić, aby kontynuować sprzedaż wyrobów na terytorium Meksyku. Po przyznaniu odnowienia przez COFEPRIS ważność rejestracji będzie bezterminowa. Ponadto nowe przepisy precyzują również następujące kwestie:
- Wnioski o odnowienie należy składać 270 dni przed wygaśnięciem ważności rejestracji, zamiast dotychczasowego terminu 150 dni
- Wszystkie odnowienia (pierwsze i kolejne) należy składać za pośrednictwem platformy elektronicznej
- Każde odnowienie (1st i 2nd) będzie posiadać nowy unikalny kod identyfikacyjny o nazwie homoclave. Poprzedni system unikalnej identyfikacji opierał się na klasie wyrobu lub ścieżce rejestracji
Zgodnie z artykułem 190 wymagania dotyczące odnowienia rejestracji w przypadku produkcji krajowej zostały zmodyfikowane i należy złożyć wyłącznie następujące dokumenty:
- Dowód uiszczenia opłat
- Kopia rejestru sanitarnego, w którego ramach wnioskuje się o przedłużenie i jego modyfikacje
- Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Oprócz powyższych dokumentów, przy rejestracji i odnawianiu produktów wytworzonych za granicą należy przedłożyć następujące dokumenty:
- Dokument potwierdzający ustanowienie przedstawiciela prawnego mającego siedzibę w Zjednoczonych Meksykańskich
- Certyfikat GMP produktu, wydany przez sekretariat lub równoważny organ kraju pochodzenia
Zmiany po zatwierdzeniu: Większość krajów i regionów ma konkretne wymagania dotyczące tego, co stanowi modyfikację, niezależnie od tego, czy jest ona mniejsza, czy większa. Meksyk nie jest tu wyjątkiem. Nowe przepisy definiują i dzielą zmiany lub modyfikacje na trzy (03) rodzaje:
- Zmiany administracyjne, takie jak dodanie lub zmiana dystrybutora, zmiana nazwy dystrybutora lub firmy produkcyjnej, adres siedziby prawnej dystrybutora itp.
- Zmiany techniczne, takie jak przejście na nowe modele, formuły, surowce, klasyfikacja wyrobów, miejsce produkcji, zmiany okresu trwałości itp.
- Zmiany związane z przeniesieniem praw, tj. zmiana podmiotu posiadającego rejestrację sanitarną
Wszystkie wnioski dotyczące zmian wprowadzonych po zatwierdzeniu są rozpatrywane w ciągu dwudziestu dwóch (22) dni roboczych.
Licencja na magazyn: Posiadanie magazynu o kontrolowanych warunkach do przechowywania wyroby medyczne jest niezbędne w celu zagwarantowania ich skuteczności, bezpieczeństwa i jakości aż do momentu dostarczenia ich użytkownikom końcowym. Magazyny wykorzystywane do przechowywania wyroby medyczne muszą posiadać ważną „licencję na magazyn” wydaną przez COFEPRIS.
Wnioski o wydanie licencji na magazyn były wcześniej składane w wersji papierowej. Obecne przepisy opublikowane przez COFEPRIS wymagają, aby wszystkie wnioski były składane wyłącznie online.
Analizując aspekty mające wpływ na rejestrację wyrobów medycznych, powyższe zmiany wydają się zmniejszać barierę językową i z pewnością są ułatwieniem dla firm mających siedzibę poza Meksykiem, które chcą zarejestrować swoje wyroby medyczne na rynku meksykańskim.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu zmian na rejestrację Państwa wyrobów lub skorzystać z usług w zakresie Sprawy regulacyjne w Meksyku i innych krajach LATAM, skonsultuj się z Freyr już dziś!
