1 min czytania
3 sierpnia 2017 r. komisja Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) opublikowała standardy dotyczące elektronicznego składania wniosków o dopuszczenie leków do obrotu. W związku z tym Zarząd Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej wydał dwie ważne „decyzje” dotyczące elektronicznego formatu składania wniosków, które zobowiązują wnioskodawców do podawania bardziej szczegółowych informacji. Czym są te „decyzje” i powiązane z nimi wytyczne? Spójrzmy:
- Decyzja 78 – Decyzja 78 koncentruje się na dostarczeniu szczegółów oraz wyjaśnień dotyczących treści i struktury składanych dokumentacji. Zgodnie z tą decyzją dotychczasowi wnioskodawcy są również zobowiązani do przebudowania struktur swoich wniosków oraz wprowadzenia pewnych zmian regulacyjnych w dokumentacji ze względu na zmianę struktury modułów i sekcji. Od 31 grudnia 2020 r. nowi wnioskodawcy nie będą już mogli składać wniosków w ramach procedury krajowej. Wnioski można składać wyłącznie w procedurze decentralizacyjnej (DP) lub procedurze wzajemnego uznawania (MRP).
- Decyzja 79 – Decyzja 79 kładzie nacisk na zgodność techniczną wniosków składanych drogą elektroniczną. Zgodnie z tą decyzją nowy format elektroniczny będzie wymagał dodatkowych plików XML oprócz dokumentów PDF przesyłanych wraz z wnioskiem o dopuszczenie leku. Wniosek będzie wymagał dwóch konkretnych rodzajów plików XML:
1. R.017 – Zawiera informacje o firmie wnioskującej, produkcie oraz substancjach.
2. R.022 – Zawiera informacje o dokumentach przesyłanych wraz ze specyficznymi identyfikatorami każdego typu dokumentu.
Nowy format składania wniosków drogą elektroniczną został wprowadzony przez komisję EAEU w celu usprawnienia procesu weryfikacji wniosków lekowych w tym regionie. Z tego punktu widzenia jakość dokumentów stanowi istotną część dossier zgłoszeniowego. Aby ułatwić wyszukiwanie dokumentów, wszystkie pliki PDF muszą zostać poddane procesowi OCR. Wnioskodawcy muszą również upewnić się, że do organu ochrony zdrowia nie są przesyłane uszkodzone pliki PDF oraz że pliki nie są chronione hasłem. Maksymalny dozwolony rozmiar pliku dla każdego dokumentu wynosi 100 MB.
Terminy zgodności z przepisami
Od 31 grudnia 2020 r. nowe wnioski o wydanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego muszą obowiązkowo spełniać nowe wymagania dotyczące składania dokumentacji w formie elektronicznej. Ponadto wszelkie kolejne zgłoszenia uzupełniające powinny być dostosowane do nowego formatu począwszy od 31 grudnia 2025 r.
W przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu leku, które zostały już złożone i zatwierdzone przez którekolwiek z państw członkowskich EAEU, wnioskodawcy muszą zaktualizować dokumentację zgodnie z nowym formatem przed upływem wyznaczonego terminu obowiązywania. Z kolei nowi wnioskodawcy planujący wejść na rynek EAEU mogą rozpocząć przygotowywanie wniosków w formacie elektronicznym. W związku z tym, aby zapewnić skuteczne wejście na rynek EAEU, zaleca się przygotowanie zgłoszeń w formacie eCTD. Wybierz oprogramowanie eCTD, które odpowiada Twoim wymaganiam dotyczącym zgłoszeń. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
