2 min czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała w grudniu 2022 r. znowelizowane wytyczne zatytułowane „Wytyczne dla branży dotyczące braku odpowiedzi na pisma dotyczące kompletnej odpowiedzi w ramach skróconego wniosku o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA Complete Response Letter – CRL) w wyznaczonym terminie regulacyjnym” z lipca 2022 r. Mają one stanowić wskazówkę dla wnioskodawców składających skrócone wnioski o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA) na podstawie sekcji 505(j) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – FD&C Act) (21 U.S.C. 355(j)). Pełna i trafna odpowiedź na pismo CRL ma kluczowe znaczenie dla zatwierdzenia leku odtwórczego (generycznego). Dokument wytycznych zawiera zalecenia dotyczące skutków otrzymania pisma CRL oraz działań, jakie FDA może podjąć, jeśli odpowiedź na CRL nie zostanie udzielona w określonym przedziale czasowym.
FDA musi zapewnić, że zatwierdzone leki generyczne spełniają normy bezpieczeństwa, jakości, skuteczności i przystępności cenowej. Jeśli ANDA nie spełnia wymagań regulacyjnych FDA, wnioskodawcy wysyłany jest list CRL, który zawiera uchybienia zidentyfikowane podczas oceny.
Poniżej znajduje się opis graficzny tego, co wnioskodawca może zrobić w ciągu roku od otrzymania pisma CRL:
Jeśli wnioskodawca nie podejmie żadnej z powyższych czynności, FDA uznaje to za wniosek o wycofanie ANDA, chyba że wnioskodawca zwrócił się z prośbou o przedłużenie terminu w celu sprawdzenia wszystkich rozbieżności wymienionych w liście CRL.
Co dzieje się po upływie jednego (01) roku od wydania pisma CRL?
FDA przesyła pisemne powiadomienie, że wnioskodawca ma trzydzieści (30) dni od daty powiadomienia na następujące działania:
- Podaj powody, dla których ANDA nie powinna zostać wycofana
- Wniosek o przedłużenie terminu na odniesienie się do wszystkich uchybień wymienionych w piśmie CRL
Gdy FDA otrzyma od wnioskodawcy prośbę o przedłużenie terminu, rozważy różne poniższe czynniki, a następnie podejmie decyzję w sprawie wniosku:
Czym jest poprawka (amendment)?
Wnioskodawca musi złożyć wniosek o przedłużenie terminu odpowiedzi na pismo CRL w formie aneksu. FDA klasyfikuje aneks jako istotny lub nieistotny w zależności od jego wpływu na proces zatwierdzania.
Ważne zalecenia FDA, o których powinni wiedzieć wnioskodawcy:
- FDA zakwalifikuje drobne uzupełnienie jako istotne, jeśli zostanie ono złożone po upływie roku od otrzymania pisma CRL, chyba że wniosek ANDA dotyczy produktu znajdującego się na wykazie niedoborów leków zgodnie z sekcją 506E ustawy FD&C Act (21 U.S.C. 356e), stanowi odpowiedź na stan zagrożenia zdrowia publicznego ogłoszony przez Sekretarza Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej USA (US Department of Health and Human Services) na podstawie sekcji 319 ustawy o służbie zdrowia publicznego (Public Health Service Act) (42 U.S.C. 247d) lub przewiduje się, że w momencie składania wniosku będą do niego miały zastosowanie kryteria takie same jak dla takiego ogłoszenia.
- Jeśli wnioskodawca nie usunie niezgodności wskazanych w piśmie CRL w przedłużonym terminie przyznanym przez FDA, agencja może rozważyć wycofanie ANDA.
- Jeśli wnioskodawca potrzebuje okresu przedłużenia dłuższego niż trzydzieści (30) dni, może złożyć wniosek o kolejne przedłużenie. Wniosek o aneks musi wówczas zawierać nowe informacje, które pozwolą FDA ocenić, czy przedłużenie może zostać przyznane, czy też nie.
Otrzymanie pisma CRL od FDA może być dla wnioskodawców ANDA sporym wyzwaniem. Od odniesienia się do niezgodności po powołanie się na właściwe przyczyny/informacje w celu uzyskania przedłużenia terminu – należy spełnić wszystkie istotne wymagania, aby zapewnić szybsze zatwierdzenie leku. Freyr to sprawdzony ekspert regulacyjny z rozległą wiedzą w zakresie odpowiadania na pisma CRL i zapewniania zgodności z wymaganiami FDA. Skontaktuj się z nami teraz, aby uzyskać kompleksowe wsparcie strategiczne przy składaniu wniosków ANDA.
