2 min czytania
Reklama produktów leczniczych, w tym reklama kierowana bezpośrednio do konsumenta, jest regulowana odpowiednio przez Biuro Promocji Leków Wydawanych na Receptę (OPDP) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA), Oddział ds. Etykietowania Reklam i Materiałów Promocyjnych (APLB) w Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER). Informacje przekazywane do OPDP i APLB muszą być rzetelne, etyczne i nie wprowadzające w błąd. Do zgłoszenia należy dołączyć dodatkowe informacje o korzyściach i ryzykach związanych z produktem. Biura te sprawdzają również materiały promocyjne przekazywane Agencji.
W kwietniu 2022 roku US FDA opublikowała wytyczne dotyczące składania materiałów promocyjnych i reklamowych. Wytyczne te pomagają w zrozumieniu procesu składania dokumentacji elektronicznej w Module 1 formatu eCTD, przy użyciu wersji 3.3 lub wyższej pliku bazowego dla regionu USA (US-regional-backbone file). W dokumencie wymieniono rodzaje materiałów promocyjnych, które nie podlegają obowiązkowemu składaniu w formie elektronicznej na podstawie sekcji 745A. Wersje papierowe wszystkich rodzajów zgłoszeń materiałów promocyjnych będą akceptowane przez dwadzieścia cztery (24) miesiące od publikacji wytycznych.
Wyjątek
Dokument ten stanowi, że zgłoszenia na mocy sekcji 505(b), (i) lub (j) Federalnej ustawy o lekach, kosmetykach i produktach spożywczych (FD&C Act) oraz zgłoszenia na mocy sekcji 351(a) lub (k) Ustawy o Służbie Zdrowia Publicznego (PHS Act) muszą być składane w formacie elektronicznym zdefiniowanym przez FDA. Dokument ten nie podlega zwykłym ograniczeniom określonym w regulacjach FDA dotyczących dobrych praktyk w zakresie wytycznych, ponieważ nie ustanawia prawnie wiążących obowiązków. W związku z tym część niniejszych wytycznych, która ustanawia wymóg składania zgłoszeń w formie elektronicznej na mocy sekcji 745A(a) ustawy FD&C Act, ma charakter wiążący, co sygnalizuje użycie słów „musi”, „powinien” lub „jest wymagane”.
FDA dokonuje przeglądu przygotowanych materiałów promocyjnych w ciągu czterdziestu pięciu (45) dni od ich dobrowolnego zgłoszenia przez podmioty odpowiedzialne. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących produktu zgłoszonych przez pracowników ochrony zdrowia, konsumentów, podmioty odpowiedzialne za leki lub kancelarie prawne, OPDP umożliwia sponsorom udzielenie odpowiedzi w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych.
Definicja materiałów promocyjnych
Określenie „materiał promocyjny” odnosi się do oznakowania promocyjnego i materiałów reklamowych bez względu na ich format, sposób czy nośnik, za pośrednictwem którego są przekazywane. FDA zazwyczaj nadzoruje dwa (02) rodzaje oznakowania leków:
- Oznakowanie wymagane przez FDA
- Oznakowanie materiałów promocyjnych
Zgodnie z sekcją 201(m) FDA, etykietowanie definiuje się jako „wszelkie etykiety oraz teksty pisane, drukowane lub graficzne umieszczone na jakimkolwiek pojemniku, opakowaniu, na samym wyrobie lub do niego dołączone”. Język użyty w sformułowaniu „dołączone do takiego wyrobu” jest uważany za interpretację lub wyjaśnienie materiału promocyjnego, jak stwierdził Sąd Najwyższy US.
Kryteria przesyłania materiałów promocyjnych do przeglądu
- Umieszczenie odpowiednich numerów NDA, ANDA lub BLA
- W przypadkach, gdy wnioskodawcy wymagają natychmiastowego przeglądu, należy kierować zgłoszenia do kierownika projektu OPDP
- Na formularzu FDA 2253 należy wskazać najbardziej szczegółowy typ materiału reprezentujący materiał promocyjny
- Różne rodzaje materiałów należy przesyłać osobno
- Nie należy łączyć innych zgłoszeń z materiałami promocyjnymi
- Materiały promocyjne skierowane do pracowników służby zdrowia należy przesyłać oddzielnie od tych przeznaczonych dla konsumentów
Poniższe wskaźniki przedstawiają liczbę przesłanych formularzy 2253 oraz materiałów zawartych w tych zgłoszeniach.
Biorąc pod uwagę koszty całego procesu, niezwykle ważne jest, aby sponsorzy przygotowywali materiały promocyjne zgodnie z wytycznymi FDA, co pozwala uniknąć wielokrotnych cykli weryfikacji. Posiadanie zasobów, które pomagają w sprawnym procesie składania materiałów promocyjnych, pozwala sponsorom osiągać cele biznesowe i zachować zgodność z wymogami regulacyjnymi. Sprawdzony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może zapewnić pełną weryfikację materiałów o charakterze promocyjnym i niepromocyjnym przed ich złożeniem, niezależnie od tego, czy mają one formę elektroniczną, czy nieelektroniczną. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby od samego początku przygotowywać jasne, zwięzłe i zgodne z przepisami materiały promocyjne.
