1 min czytania
Wyroby medyczne stale się rozwijają i wdrażają nowe technologie, podobnie jak ścieżki regulacyjne regulujące ich kwestie. W związku z tym brazylijski krajowy organ ds. zdrowia – ANVISA – opublikował wytyczne dedykowane oprogramowaniu o zamierzonym przeznaczeniu medycznym (oprogramowanie jako wyrób medyczny – SaMD). Nowe wytyczne mają na celu zapobieganie lub ograniczanie ryzyka związanego z korzystaniem z oprogramowania medycznego oraz zapewnienie bezpieczeństwa i działania SaMD na rynku brazylijskim.
Nowy dokument z wytycznymi skupia się na:
- Harmonizacja międzynarodowych regulacji dotyczących SaMD
- Rejestracja i powiadomienie jako odrębne procedury
- Systemy statystyczne danych medycznych
- Zagrożenia i podatności związane z cyberbezpieczeństwem
- Przejrzystość informacji dotyczących kompatybilności i połączeń
W Brazylii nowe ramy regulacyjne wdrażane dla wyrobów medycznych opierają się na istniejących regulacjach wdrażanych na rynkach USA, Europy, Australii i Kanady, a także na zaleceniach Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF). Zgodnie z nowymi wytycznymi zakres nowych ram SaMD obejmuje następujące rodzaje oprogramowania medycznego:
- Oprogramowanie o zamierzonym przeznaczeniu medycznym zaprojektowane do działania na sprzęcie niespecyficznym
- Specjalne oprogramowanie medyczne obsługujące wyroby medyczne
Wytyczne zawierają również odniesienie do specjalnych norm międzynarodowych, takich jak IEC 62304:2006 dotycząca oprogramowania dla wyrobów medycznych. W Brazylii nie ma uregulowanego procesu certyfikacji oprogramowania medycznego, ponieważ nie istnieją normy certyfikacyjne. W związku z tym oprogramowanie medyczne nie podlega certyfikacji, jednakże istnieje możliwość dobrowolnej certyfikacji.
Podsumowując, śledząc wytyczne ANVISA, wytwórcy SaMD mogą z łatwością poruszać się po brazylijskim krajobrazie regulacyjnym. Przedstawiliśmy jednak tylko kilka punktów z wytycznych. Aby poznać je w sposób wyczerpujący, zaleca się skonsultowanie się z regionalnym ekspertem ds. regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Zadbaj o zgodność z przepisami.
