2019 e Além – Um Aviso Regulamentar

A cada ano, a indústria das Ciências da Vida está a transformar-se de formas imprevisíveis, claro que para melhorar a segurança do utilizador final. A indústria está a progredir com os avanços tecnológicos e as autoridades de saúde estão igualmente a esforçar-se para atualizar os quadros Regulamentares existentes para se alinharem com os requisitos do mercado. As Agências também estão a considerar o ponto de vista da indústria para simplificar os regulamentos. Vimos muitos desses regulamentos em 2018. Mas o que há em 2019?

Desde o efeito Brexit aos novos Regulamentos de Dispositivos Médicos, à atualização contínua das versões do documento técnico comum eletrónico (eCTD) e a muitas vias de entrada no mercado global, existe uma infinidade de documentos de orientação, regulamentos e regras relacionadas com Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Nutracêuticos, etc., que deverão entrar em vigor e mudar a face das Ciências da Vida. Para ajudar os fabricantes/patrocinadores/candidatos nos seus esforços para estarem em conformidade e obterem aprovações rápidas de entrada no mercado, decifrámos algumas das próximas alterações regulamentares que deverão influenciar os seus planos e estratégias para 2019 e além. Vamos analisá-los por setor.  

Atualizações Regulamentares de Produtos Farmacêuticos 2019

Novo Regulamento para Ensaios Clínicos de Produtos Farmacêuticos na UE

O Regulamento de Ensaios Clínicos da UE n.º 536/2014 foi introduzido na União Europeia (UE) em 16 de junho de 2014 para transformar as regras de condução de ensaios clínicos. O regulamento foi implementado para aumentar os padrões de segurança dos ensaios e a transparência das informações dos ensaios para os participantes. Visa promover a inovação e a investigação, evitando a duplicação de ensaios clínicos ou a repetição de ensaios sem sucesso, através da criação de um portal e base de dados exclusivos para ensaios clínicos. A agência fornecerá acesso a esta informação ao público através do portal, sujeito às regras de transparência. Espera-se que o regulamento substitua a Diretiva de Ensaios Clínicos da UE (CE) n.º 2001/20/CE e a legislação nacional que foi implementada para aplicar a Diretiva. Esperava-se que o portal entrasse em funcionamento na segunda metade de 2019. No entanto, devido a problemas técnicos e ao impacto do Brexit, que desencadeou a necessidade de realocar o escritório da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), prevê-se que o sistema entre em funcionamento em 2020. Contudo, é benéfico para os fabricantes de produtos medicinais alinharem-se com os regulamentos ao conduzir ensaios clínicos, mesmo antes de o portal estar ativo.

A TGA irá adotar o Guia PIC/S de BPF PE009-13

A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália é membro do Esquema de Cooperação para Inspeção Farmacêutica (PIC/S), que é um acordo de cooperação não vinculativo e informal entre as múltiplas autoridades de saúde que regulam as Boas Práticas de Fabrico (GMP) para medicamentos. Em resposta aos riscos identificados para a saúde do utilizador final e à ambiguidade que leva a interpretações erradas e riscos de conformidade, a TGA procurou adotar o guia mais recente do PIC/S para as GMP para os fabricantes farmacêuticos. O guia é relevante para os Acordos de Reconhecimento Mútuo do país e garante a equivalência aos mercados internacionais. A primeira notificação do guia foi feita em setembro de 2017 e o período de adoção começou em 1 de janeiro de 2018. Foi concedido um período de transição de um ano para as empresas, durante o qual a agência aborda as questões relativas às GMP. A partir de 1 de janeiro de 2109, a adoção do Guia PIC/S para GMP PE009 - versão 13 tornar-se-á obrigatória para a conformidade regulamentar.

Orientação para a Implementação do Módulo 1 da UE para a Versão 4.0 do eCTD

A 11 de outubro de 2018, foi publicada a versão final da orientação de implementação (IG) para o módulo 1 da versão 4.0 do eCTD para a UE. Espera-se que a orientação seja utilizada em conjunto com a orientação de implementação do eCTD do International Council for Harmonization (ICH). Atualmente, o eCTD é considerado o principal formato de submissão eletrónica e o único formato eletrónico aceite pela EMA e pelas autoridades nacionais competentes da UE. 

Diretiva dos Medicamentos Falsificados a ser aplicada a partir de 9 de fevereiro de 2019.

Em 2011, a CE e a EMA iniciaram uma ação para alterar a Diretiva 2001/83/CE, a fim de abordar as preocupações com medicamentos falsificados e a ameaça de contrafato, ao abrigo da Diretiva Medicamentos Falsificados (FMD) (Diretiva 2011/62/UE). A partir de 9 de fevereiro de 2019, a nova diretiva e o sistema de verificação de medicamentos que se espera que estabeleça serão aplicáveis a todos os medicamentos. As duas principais características listadas abaixo tornam o rótulo eficiente para combater a contrafato de medicamentos.

• Identificador Único (UI): O UI contém o número de série, código do produto, número de reembolso nacional, número de lote e data de validade do produto.
• Dispositivo Antiviolação (ATD): O ATD é um dispositivo que verifica os detalhes na embalagem em comparação com os detalhes codificados no código de barras. Se houver qualquer inconsistência nas informações do produto, esta é identificada instantaneamente.

Com a aplicação da FMD, as autoridades de saúde em toda a UE podem garantir que apenas medicamentos de qualidade estão à disposição dos utilizadores finais. No entanto, deve-se notar que os fabricantes noutros Member States, como a Grécia, a Bélgica e a Itália, terão alegadamente adiado este prazo até 9 de fevereiro de 2025.

Atualizações Regulamentares para Dispositivos Médicos 2019

A Norma Revista ISO 13485: 2016 Torna-se Obrigatória

A norma global para o sistema de gestão da qualidade de Dispositivos Médicos, ISO 13485, tem sido um guia para os fabricantes de dispositivos, especialmente para aqueles que comercializam os seus produtos na Europa. Com a necessidade de uma supervisão regulamentar acrescida, a norma foi revista e publicada a 1 de março de 2016 como ISO 13485: 2016, tendo sido concedido aos promotores de dispositivos um período de transição de três anos. A revisão enfatiza uma abordagem baseada no risco. Os organismos notificados analisam e emitem o certificado ISO 13485 como um primeiro passo para a conformidade. Com o prazo a aproximar-se, a ISO 13485: 2016 será a nova norma do Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos a partir de 28 de fevereiro de 2019, cujos requisitos devem ser cumpridos para a continuação da comercialização dos dispositivos.

Health Canada Adota MDSAP

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é uma iniciativa internacional lançada por um grupo de autoridades de saúde. De acordo com este programa, uma organização de auditoria pode realizar uma auditoria única que é aceite por várias autoridades no que diz respeito aos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) ou das Boas Práticas de Fabrico (GMP) de um dispositivo médico. A Austrália, o Brasil, os EUA, o Canadá e o Japão realizaram um projeto-piloto deste programa, que terminou em dezembro de 2016. A Health Canada, no entanto, avançou para aceitar o certificado MDSAP para declarar a segurança e eficácia de um dispositivo médico (de Classe II, III e IV), incluindo o software que acompanha o dispositivo. Terminou o Sistema Canadiano de Avaliação da Conformidade de Dispositivos Médicos (CMDCAS) existente e aceitará apenas certificados MDSAP a partir de 1 de janeiro de 2019.  

Progressão da Transição para o MDR e IVDR na UE

Embora em transição desde 25 de maio de 2017, o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) estão entre as atualizações regulamentares mais proeminentes relativas aos dispositivos médicos na UE. Desde a sua publicação em 2017, as organizações que comercializam os seus dispositivos nos Member States da UE têm-se esforçado para se alinhar com os regulamentos renovados de forma faseada. O MDR substitui totalmente a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) a partir de 26 de maio de 2020, enquanto o IVDR estará totalmente em vigor a partir de 26 de maio de 2022. O tempo de transição pode parecer longo, mas há muitos aspetos regulamentares que devem ser cumpridos em fases individuais. Assim, se é um fabricante de dispositivos médicos que comercializa o seu dispositivo na UE, certifique-se de que está preparado para a conformidade com o MDR o mais cedo possível para evitar obstáculos regulamentares.

Atualizações Regulamentares de Cosméticos 2019

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil, em 22 de novembro de 2018, publicou uma nova norma – a Resolução RDC 250/2018, relacionada com o Diário Oficial da União. A nova resolução, relacionada com a rotulagem de cosméticos, foi aprovada para aumentar a agilidade do setor de cosméticos no Brasil e reduzir o custo dos processos de rotulagem para as organizações.

Com a nova norma em vigor, apenas as alterações relacionadas com a segurança e os benefícios dos produtos exigirão a submissão de rotulagem ou de uma nova arte de rotulagem à agência. Espera-se também que elimine a necessidade de submissão de alterações de rotulagem que não representem um risco para a saúde, tais como:

• Dados do serviço de apoio ao cliente
• designação social e
• endereços do titular

Atualizações Regulamentares de Nutracêuticos 2019

Regra Final do Rótulo de Informação Nutricional da USFDA – Extensão do Prazo

A 27 de maio de 2016, a Food and Drug Administration dos US (FDA) publicou uma nova regra de rotulagem de Informação Nutricional para produtos embalados, redefinindo a rotulagem de forma a refletir novas informações científicas, incluindo a ligação entre a dieta e as doenças crónicas. Na regra final, a FDA estendeu a data de conformidade em dois casos específicos que são listados abaixo.

• Para produtos alimentares com vendas superiores a 10 milhões de dólares, a data de conformidade foi alterada de 26 de julho de 2018 para 1 de janeiro de 2020.
• Para produtos alimentares com vendas inferiores a 10 milhões de dólares, a data de conformidade foi alterada de 26 de julho de 2019 para 1 de janeiro de 2021.

Os fabricantes de produtos alimentares nos Estados Unidos da América (EUA) devem avaliar o seu mercado e planear em conformidade para garantir a conformidade antes que o prazo se aproxime.

 Brexit

Desde que o Reino Unido (REINO UNIDO) votou a favor da saída da UE, o Brexit tem atraído a atenção de todas as indústrias, uma vez que se espera que desencadeie alterações a uma infinidade de regulamentações. Entre elas, as Ciências da Vida são uma das indústrias mais afetadas, pois os fabricantes que comercializam os seus produtos no REINO UNIDO precisam de fazer várias alterações para se alinharem com o quadro regulamentar em evolução. Embora várias alterações ainda não tenham sido finalizadas, listamos alguns exemplos onde o impacto do Brexit deverá ser significativo.

• As empresas com uma Pessoa Responsável (PR) comum para a UE devem agora nomear uma nova PR exclusivamente para o REINO UNIDO.
• Se o RP for do Reino Unido, a empresa deve nomear uma pessoa singular ou coletiva europeia para o cargo na região da UE.
• As alterações de rótulo e os modelos de informação do produto podem estar sujeitos a alterações.
• As aprovações de produtos no REINO UNIDO utilizadas na UE com base em acordos mútuos e vice-versa tornar-se-ão inválidas
• Os requerentes estão a enfrentar ambiguidade relativamente às submissões de novos produtos sobre como proceder, devido à falta de novos documentos de orientação regulamentar para o mercado do REINO UNIDO
• Os dados de Farmacovigilância são reduzidos, levando a uma Vigilância Pós-Comercialização menos eficiente no REINO UNIDO

Como parte do Brexit, recentemente, a EMA atualizou os seus planos de recolocação e os marcos foram atualizados neste pictorial. Com o prazo para o Brexit mais próximo do que nunca (29 de março de 2019), os patrocinadores devem avaliar a sua preparação regulamentar, realizando uma análise de lacunas com a assistência de um especialista em Regulamentação. Com base na análise, devem também tomar medidas para garantir a conformidade de forma expedita.

Em suma, sejam Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos ou Cosméticos, um acompanhamento contínuo do regime regulamentar global será útil para assegurar a entrada no mercado em conformidade em 2019 e posteriormente. Quão preparado está para garantir a conformidade? Avalie os seus processos existentes, e tente alinhá-los com os novos regulamentos, reúna os dados precisos, compile e publique-os sem erros, para submissões bem-sucedidas e revisões rápidas, aprovações e entrada no mercado global. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.

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