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A avaliação clínica de dispositivos médicos é um dos passos cruciais para a obtenção da Conformidade Europeia (CE), ou da certificação de Conformidade Europeia na União Europeia (UE). O objetivo da avaliação clínica de dispositivos médicos é garantir a segurança do paciente/utilizador, orientar os fabricantes e os Organismos Notificados (ONs) para uma tomada de decisão baseada em evidências e, ao mesmo tempo, informá-los sobre as atividades de Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
Os fabricantes são obrigados a elaborar e formular um Relatório de Avaliação Clínica (CER) com base no processo de avaliação clínica, que é posteriormente atualizado ao longo do ciclo de vida do produto e submetido ao respetivo NB periodicamente, dependendo da classificação de risco do dispositivo.
O primeiro passo no processo de avaliação clínica é o Plano de Avaliação Clínica (PAC). O PAC faz parte da documentação técnica e é submetido no momento da submissão inicial para aprovação regulamentar. Desempenha um papel crítico, uma vez que atua como uma estrutura base para o processo de avaliação clínica e o relatório. Fornece uma imagem clara e detalhada de todo o processo aos Organismos Notificados (ON), em termos de metodologia, recolha dos dados de avaliação clínica, fontes de dados, etc. O Artigo 61 (12) e a Parte A do Anexo XIV do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) apresentam uma explicação detalhada dos requisitos para o PAC. Um PAC deve incluir informações sobre os seguintes aspetos: -
- Identificação de requisitos gerais de segurança e desempenho (de acordo com o Anexo I do EU MDR 2017/745), que requer suporte de dados da avaliação clínica.
- Especificação da finalidade pretendida.
- Uma clareza inequívoca relativamente à especificação do grupo-alvo, com indicações e contraindicações claras.
- Descrição detalhada dos benefícios clínicos pretendidos para os doentes.
- Métodos de exame dos aspetos qualitativos e quantitativos da segurança clínica.
- Indicação de como a relação risco-benefício relativamente a um componente específico deve ser abordada.
- Plano de desenvolvimento clínico, que inclui informações sobre o plano de investigação clínica; isto ajuda a chegar a conclusões sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo e os seus benefícios clínicos.
- Análise dos requisitos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF).
Tal como o CER, o CEP também precisa de ser atualizado periodicamente ou sempre que necessário. Isto garante que a segurança e o desempenho do dispositivo permaneçam intactos e em conformidade com o EU MDR 2017/745, mesmo quando novas informações se tornam disponíveis através de PMS, investigações clínicas e outras fontes. Assim, ao atualizar o CEP para dispositivos que já possuem marcação CE, alguns dos aspetos chave que não devem ser negligenciados são:
- Quaisquer alterações no design e funcionalidade do dispositivo, adição de novas utilizações previstas, alegações, equivalência, etc.
- Quaisquer preocupações clínicas específicas adicionais que necessitem de ser abordadas.
- Atualização das atividades de PMS de acordo com novos dados clínicos disponíveis para o dispositivo em avaliação e/ou dispositivo equivalente, novo conhecimento sobre preocupações ou perigos, desempenho, benefícios e alegações.
Por um lado, a elaboração de um CEP pode ser uma tarefa desafiadora, enquanto, por outro, desempenha um papel crítico em todo o processo de aprovação regulamentar para a região da UE. Manter uma atenção rigorosa à informação incluída no CEP é de extrema importância e, portanto, exige conhecimento e experiência regulamentares específicos.
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