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Um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) é um documento clínico abrangente que demonstra a segurança e o desempenho de dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD). É obrigatório para os fabricantes submeter este documento para colocar os seus IVD no mercado da União Europeia (UE). O PER baseia-se nos seguintes três (03) pilares de demonstração de dados:
- Relatório de Validade Científica (SVR)
- Relatório de Desempenho Analítico (APR)
- Relatório de Desempenho Clínico (CPR)
O PER é submetido aos Organismos Notificados (ON) para o procedimento de avaliação da conformidade, com base no qual os IVD recebem a Declaração de Conformidade (DoC) e a aprovação da marcação Conformité Européenne (CE). O Artigo 56 e o Anexo XIII do Regulamento da UE relativo aos IVD (IVDR) 2017/746 estabelecem em detalhe os requisitos para o PER. No entanto, compreender um PER pode ser desafiador. Assim, neste artigo, analisaremos uma sinopse do processo geral de avaliação de desempenho de dispositivos IVD. Os passos envolvidos no processo são os seguintes:
- Conceção do PEP: O primeiro passo é conceber um Plano de Avaliação de Desempenho (PEP), que é um esquema do processo de avaliação de desempenho que conduz ao PER. Envolve a identificação dos sistemas e processos necessários para gerar evidência clínica com base em aspetos como as características de desempenho, inovação e/ou novidade dos dispositivos, utilização prevista, etc.
- Recolha e Estabelecimento de Dados: Este passo envolve a identificação e avaliação dos dados disponíveis em conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (RGSD), ao abrigo do Anexo I do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos IVD. Inclui também a identificação da necessidade de apoio adicional ou da existência de lacunas na demonstração de dados para SVR, APR e CPR.
É necessária uma pesquisa bibliográfica exaustiva através de bases de dados robustas como PubMed, Cochrane Library, etc., juntamente com uma estratégia robusta. Além disso, o apoio de dados clínicos adicionais, como experiência clínica, ensaios clínicos, dados internos (excerto de reuniões, estudos clínicos em curso, etc.) e dados de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) podem complementar o relatório. Os dados clínicos devem ser estabelecidos com base na prática de ponta atualmente reconhecida.
- Análise e Interpretação de Dados: Os dados recolhidos são analisados em termos da sua segurança (por exemplo, diagnóstico incorreto) e características de desempenho (por exemplo, sensibilidade, exatidão, veracidade, precisão, reprodutibilidade, etc.). Posteriormente, os dados são interpretados para verificar a significância clínica das características de desempenho do dispositivo. É frequentemente demonstrado através de análises comparativas com as características de desempenho de outros dispositivos no mercado ou com as normas estabelecidas. Os dados devem ser suficientemente quantitativos para abordar as alegações estabelecidas para o IVD e detetar quaisquer lacunas que possam desencadear um Acompanhamento de Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).
- Preparação do PER: Com base nos dados recolhidos, as avaliações de estabelecimento, análise e interpretações, bem como as conclusões, são documentadas no PER. No caso de IVDs de Classe C e D, é também elaborado um resumo de segurança e desempenho juntamente com o PER.
- Submissão e Atualização do PER: O PER concluído deve ser submetido ao respetivo Organismo Notificado (ON) responsável pela avaliação da conformidade do dispositivo.
Além disso, o PER deve ser atualizado ao longo do ciclo de vida do dispositivo à medida que novos dados se tornam disponíveis. Os fabricantes devem estabelecer um sistema de PMS para monitorizar o desempenho dos seus dispositivos e comunicar quaisquer eventos adversos às autoridades competentes.
A conformidade com o IVDR da UE e a preparação de um PER abrangente são cruciais para os fabricantes que procuram comercializar os seus dispositivos IVD na UE. A preparação do PER é um processo complexo e demorado que exige experiência significativa em investigação clínica, estatística e Assuntos Regulamentares (RA).
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