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O PMS é importante para dispositivos médicos.
A Vigilância Pós-Comercialização (PMS) é um componente essencial do quadro regulamentar para dispositivos médicos na Índia. É um procedimento sistemático para monitorizar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos pouco depois de serem colocados no mercado, recolhendo e analisando dados de múltiplas fontes, como relatórios de eventos adversos, feedback de pacientes e dados de desempenho do dispositivo. Isto ajuda na descoberta de quaisquer potenciais falhas do dispositivo que não foram detetadas durante a fase de testes pré-comercialização, bem como preocupações de segurança a longo prazo ou problemas de produto que possam exigir ações corretivas e para melhorar as políticas e diretrizes regulamentares.
Papel da Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) na PMS
Na Índia, a agência regulamentar Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) desempenha um papel crucial na manutenção da conformidade com as especificações da PMS. Garante que os fabricantes de dispositivos médicos realizem estudos de vigilância pós-comercialização e apresentem relatórios regulares de PMS, detalhando os resultados das suas atividades de vigilância. O Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (MoHFW), Governo da Índia (GoI), autorizou e lançou o Programa de Materiovigilância da Índia (MvPI) no país em 2015, com o único objetivo de monitorizar a segurança e garantir a qualidade dos dispositivos médicos utilizados no país. O MvPI estabeleceu centros de monitorização e disponibilizou um formulário de notificação de eventos adversos para uso por fabricantes/importadores/distribuidores, profissionais de saúde e outros. O incumprimento dos requisitos da PMS pode resultar em penalidades, multas ou até mesmo recolha de produtos.
Requisitos específicos para PMS na Índia para dispositivos médicos
Os requisitos específicos para a Vigilância Pós-Comercialização na Índia estão definidos nas Regras de Dispositivos Médicos de 2017, que se aplicam a todos os dispositivos médicos comercializados no país. Estas regras foram concebidas para garantir que os dispositivos médicos permaneçam seguros e eficazes ao longo do tempo e que quaisquer preocupações de segurança ou problemas com o produto sejam identificados e resolvidos prontamente. O dossiê deve incluir os procedimentos de Notificação de Vigilância Pós-Comercialização e os dados recolhidos pelo fabricante, abrangendo os detalhes das reclamações recebidas e as ações corretivas e preventivas (FSCA e FSN) tomadas para as mesmas.
- A pessoa responsável deve assinar e datar qualquer informação fornecida como parte do dossiê.
- Devem ser submetidos Certificados de Libertação de Lote e Certificados de Análise do produto acabado para um mínimo de 3 lotes consecutivos.
- Todos os certificados apresentados devem ser válidos no momento da submissão.
- Qualquer informação que não seja pertinente ao dispositivo em questão pode ser indicada como “Não Aplicável” nas Secções/Colunas relevantes da estrutura mencionada, e as razões para a não aplicabilidade devem ser especificadas.
Tipos de dados recolhidos e examinados durante o PMS com o objetivo de identificar quaisquer preocupações de segurança ou problemas com o produto
Durante o PMS, vários tipos de dados são recolhidos e analisados, incluindo:
- Relatórios de eventos adversos: Estes relatórios detalham quaisquer efeitos secundários inesperados ou desfavoráveis que possam surgir durante a utilização de um dispositivo médico. Disfunções do produto, lesões em pacientes e outras preocupações de segurança são alguns exemplos de eventos adversos.
- Feedback dos pacientes: Isto inclui o feedback tanto de pacientes que utilizaram o dispositivo como de especialistas de saúde com experiência clínica no mesmo.
- Dados de desempenho do dispositivo: Isto inclui informações sobre a eficácia do dispositivo no tratamento de condições específicas, bem como informações sobre a fiabilidade, durabilidade e outras métricas de desempenho do dispositivo.
- Dados de reclamações e serviço: Isto inclui informações sobre quaisquer reclamações ou problemas relacionados com o dispositivo, bem como dados sobre o serviço e suporte fornecidos pelo fabricante.
O futuro do PMS para dispositivos médicos na Índia
Uma infinidade de fatores, incluindo tecnologias emergentes, quadros regulamentares em mudança e maior colaboração entre agências regulamentares e fabricantes de dispositivos médicos, provavelmente afetarão o futuro da Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para dispositivos médicos na Índia. O uso crescente de tecnologia digital e inteligência artificial (IA) em dispositivos médicos é uma tendência importante que se prevê que tenha um impacto na PMS na Índia. Estas tecnologias abrem novas possibilidades para a PMS, fornecendo dados em tempo real sobre o funcionamento dos dispositivos e os resultados dos pacientes, bem como facilitando a identificação de padrões e tendências em eventos adversos. Ao analisar estes dados, os fabricantes e os organismos reguladores podem identificar e abordar rapidamente quaisquer preocupações de segurança ou falhas de produto.
O PMS desempenha um papel crítico na garantia da segurança e eficácia dos dispositivos médicos na Índia, e é imperativo que os fabricantes cumpram os requisitos regulamentares para manter a confiança dos pacientes nos dispositivos médicos. Embora existam dificuldades na adoção de um PMS eficaz. Contacte o nosso especialista em regulamentação imediatamente para saber mais sobre o PMS na Índia.
