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A Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TMMDA) é a Agência Regulamentar/Autoridade de Saúde (AS) do Governo da Turquia. Atua como autoridade regulamentar para medicamentos, dispositivos médicos, produtos de saúde, produtos de cuidados pessoais e cosméticos na Turquia. Recentemente, a TMMDA publicou um documento de orientação dedicado a retiradas e recolhas de diagnósticos gerais e in vitro. Fornece uma visão geral dos requisitos regulamentares aplicáveis e das recomendações a serem consideradas por fabricantes, instituições de saúde e outras partes envolvidas nas operações de dispositivos médicos para garantir a sua segurança e eficácia.
Para cumprir os requisitos regulamentares, a TMMDA descreve um conjunto de responsabilidades de várias partes envolvidas nas operações de dispositivos médicos, no que diz respeito a retiradas e recolhas.
Responsabilidades dos Operadores Económicos (OEs) e Outras Partes
- Garantir a eficácia do processo de retirada e realizar retiradas voluntárias para proteger a saúde pública e a segurança do paciente.
- Desenvolver e executar um plano de retirada e notificar a TMMDA se uma retirada for iniciada por esta última.
- Notificar a TMMDA se um dispositivo afetado tiver sido colocado no mercado da União Europeia (UE). Além disso, a agência responsável pela certificação do dispositivo médico afetado deve ser notificada sobre os riscos associados.
- Fornecer todas as informações e documentação relacionadas com os dispositivos afetados e as ações tomadas durante uma retirada, quando solicitado pela TMMDA.
- Cumprir todas as obrigações relacionadas com a Vigilância Pós-Comercialização (PMS), tais como o desenvolvimento, implementação e execução de procedimentos adequados.
Se uma retirada tiver sido iniciada, e se o OE estiver envolvido no armazenamento, distribuição, venda e utilização de dispositivos médicos, as suas responsabilidades incluem:
- Interromper os serviços (comercialização) e a utilização dos dispositivos retirados e iniciar as ações necessárias imediatamente.
- Contactar os locais onde os dispositivos retirados foram distribuídos.
- Manter todos os registos relacionados com a retirada e disponibilizá-los, quando solicitado pela autoridade.
- Encaminhar o dispositivo retirado para a próxima cadeia de abastecimento para iniciar o processo de devolução e preencher o formulário de resposta em conformidade com a notificação de retirada do mercado/notificação de recolha.
Responsabilidades das Instituições de Saúde
- Notificar a autoridade reguladora, outras partes e agências de certificação sobre as decisões de retirada, no caso de um dispositivo de alto risco.
- Anunciar as ações de retirada e recolha de forma adequada, para além das publicações/anúncios no website.
- Realizar avaliações contínuas de risco para garantir que os riscos do dispositivo estão dentro do nível aceitável.
- Monitorizar a execução adequada e a eficácia real das retiradas e recolhas iniciadas relativamente aos dispositivos médicos utilizados.
- Documentar os procedimentos, manter registos e fornecer os documentos necessários quando a autoridade os solicitar.
A TMMDA também descreve as formas acessíveis de classificar as não conformidades associadas aos dispositivos médicos. As não conformidades podem ser categorizadas nas três (03) classes seguintes:
- Primeira Classe: Não conformidades que representam riscos sérios associados ao dispositivo em questão e que podem resultar numa deterioração séria temporária ou permanente do estado de saúde dos pacientes ou representar uma séria ameaça à saúde pública.
- Segunda Classe: Não conformidades relacionadas com o dispositivo que causam ou podem causar deterioração temporária e curável na saúde do paciente, utilizador ou outro indivíduo.
- Terceira Classe: Não conformidades que são contrárias às disposições dos regulamentos técnicos, exceto no que diz respeito à segurança do produto.
A classificação acima impactaria a abordagem em relação às retiradas e recolhas das duas (02) formas seguintes:
- As retiradas e recolhas aplicam-se a não conformidades de primeira classe.
- A retirada do mercado aplica-se a não conformidades de segunda e terceira classe.
De acordo com o documento de orientação, o processo de retirada e recolha envolve as seguintes etapas:
- Se o dispositivo não cumprir os requisitos regulamentares, a TMMDA tomará as medidas necessárias para iniciar uma retirada e recolha, dependendo da classe de não conformidade e dos riscos associados ao dispositivo.
- A TMMDA anunciará a decisão de retirada e recolha no seu website oficial ou comunicá-la-á às partes envolvidas.
- As partes envolvidas devem apresentar um plano preliminar, juntamente com a notificação para análise da autoridade, no prazo de dez (10) dias a contar da data de emissão da notificação.
- A TMMDA analisará os planos preliminares e comunicará o seu parecer sobre os mesmos. Poderão sugerir alterações ao plano ou à notificação.
- Assim que a TMMDA concordar com o plano de retirada e recolha e a notificação, a parte responsável pelo dispositivo médico deve iniciar o(s) respetivo(s) processo(s) e garantir que o dispositivo afetado é retirado do mercado sem demora indevida.
Conclusão
Em conclusão, o documento de orientação descreve os requisitos regulamentares específicos e as responsabilidades das várias partes envolvidas nas operações de dispositivos médicos, no que diz respeito às retiradas e recolhas. Além disso, destaca a classificação das não conformidades e os pontos-chave do processo de retirada e recolha.
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