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O Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) desempenha um papel vital na emissão de várias certificações e na realização de avaliações técnicas necessárias para o registo e distribuição bem-sucedidos dos seus dispositivos médicos e IVDs.
Esta parte da série de blogues apresenta o requisito da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) para a certificação CAB. A série irá levá-lo através do papel dos CABs no registo e aprovação de dispositivos na Malásia.
Os CABs estão autorizados a realizar as avaliações ao abrigo dos regulamentos abaixo -
- Medical Device Act 2012 (Act 737)
- Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2012
- Carta Circular da MDA n.º 2/2014 sobre a Avaliação da Conformidade por meio de Verificação
- ISO 13485, Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) – Requisitos para fins de Regulamentação
As entidades devem ser registadas como Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) junto da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA), Malásia, para avaliar os fabricantes de dispositivos ou outras partes interessadas envolvidas na cadeia de abastecimento de um dispositivo. O OAC deve ser uma entidade registada na Malásia, avaliada e aprovada pela MDA e é continuamente monitorizada pela Agência. A pessoa responsável pela gestão e operações deve ser um cidadão malaio.
A MDA define claramente os requisitos para que uma entidade atue como Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) na Malásia. Os requisitos são definidos em relação a:
- A estrutura e composição da organização que atua como OAC
- Os recursos do CAB e a competência técnica do pessoal
- Natureza independente e imparcial das operações – procedimentos, responsabilidades e confidencialidade
- Os Sistemas de Gestão da Qualidade exigidos para a realização de avaliações da conformidade
- Testes de produtos, caso o OAC também realize testes como parte da avaliação da conformidade
- Processo de como o OAC realizaria a avaliação da conformidade
- Comunicação de alterações do OAC com os clientes e a MDA
- Acordos de comunicação entre o cliente e a MDA sobre alterações que possam impactar a conformidade
A entidade que pretende obter o registo CAB deve submeter o pedido através do sistema online disponível no Portal da MDA, www.mda.gov.my, Sistema Online Centralizado de Pedidos de Dispositivos Médicos (MeDC@St) juntamente com a taxa de pedido. Qualquer pedido da MDA para submeter informações em falta ou adicionais deve ser submetido no prazo de 30 dias a contar da data de tal pedido ou o pedido será considerado retirado. O requerente deve fazer um novo pedido, a menos que a MDA conceda uma extensão do prazo para a submissão de informações adicionais.
A Agência pode inspecionar as instalações que o requerente pretende utilizar. Se o requerente for aprovado pela MDA, será paga uma taxa de registo. Só depois de a MDA receber a taxa de registo é que será emitido um certificado de registo.
Uma vez registado, o OAC pode começar a aceitar as submissões de várias partes interessadas para certificações e registar os seus dispositivos na Malásia.
Leia a parte 2 do artigo para saber o papel do OAC no registo do seu dispositivo ou IVD junto da MDA.
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