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O Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) realiza a avaliação da conformidade de várias partes interessadas do sistema da cadeia de abastecimento de dispositivos médicos. O Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC), Malásia, realiza auditorias extensivas e avalia todos os elementos aplicáveis definidos pela Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA), Malásia, e verifica a conformidade do dispositivo com as normas relevantes.
Esta parte da série de artigos irá guiá-lo através do papel dos CABs no registo e aprovação de dispositivos na Malásia. Poderá também obter informações sobre os requisitos da MDA para a certificação CAB, que foram abordados na primeira parte.
A avaliação da conformidade é um exame sistemático e contínuo de evidências e procedimentos para garantir a segurança, o desempenho, o benefício e o risco dos dispositivos médicos. Também garante a conformidade da fabricação com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho (EPSP) e os requisitos da Lei de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 737). A classificação de um dispositivo médico determina os procedimentos de avaliação da conformidade a serem realizados. A avaliação da conformidade torna-se mais rigorosa à medida que o risco do dispositivo médico aumenta; por isso, a avaliação de risco do dispositivo médico é necessária.
Os CABs realizam vários tipos de avaliações, dependendo das operações comerciais realizadas pela organização e da submissão em questão. Incluem:
- Avaliação da documentação técnica
- Avaliação de sistemas de QMS para conformidade com a ISO 13485
- Certificação de Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMD)
- Avaliação completa da conformidade para o registo de dispositivos
- Verificação simplificada para o registo de dispositivos
Os CABs desempenham um papel crítico para cada interveniente no sistema da cadeia de abastecimento, incluindo fabricantes de dispositivos, importadores, distribuidores, Representante Autorizado (AR) e outros.
Os importadores, distribuidores e Representantes Autorizados exigem que os seus estabelecimentos sejam registados junto da MDA para realizar as suas operações. A certificação GDPMD é um pré-requisito essencial, a ser submetido juntamente com a submissão para licença de estabelecimento. Os CABs realizam a avaliação da conformidade dos Sistemas de Qualidade destas entidades para cumprimento dos regulamentos GDPMD estabelecidos pela MDA antes de emitir o certificado. Esta avaliação inclui a revisão da documentação técnica, bem como a auditoria no local das instalações.
Os fabricantes de dispositivos também dependem dos CABs para registar os seus dispositivos junto da MDA, Malásia. Os fabricantes nacionais exigem que as suas instalações de fabrico sejam registadas junto da MDA. o CAB.
Além do registo do estabelecimento, os CABs também desempenham o seu papel no registo de dispositivos junto da MDA. Os dispositivos médicos com aprovações de países de referência estão sujeitos à verificação do CAB, enquanto os dispositivos sem aprovações de países de referência devem ser submetidos a uma avaliação completa pelo CAB.
Se forem encontradas quaisquer não conformidades no SGQ, sistema PMS e dossiê completo do dispositivo (incluindo todos os relatórios de teste), há uma grande possibilidade de a submissão ser rejeitada pelo CAB.
Leia a parte 1 do artigo para conhecer os requisitos e procedimentos de aprovação da MDA para a certificação CAB.
Pretende lançar o seu dispositivo médico ou IVD no mercado malaio? Gostaria de obter mais informações sobre as funções e responsabilidades do CAB para o registo de dispositivos? Contacte um especialista em Regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
