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O mercado brasileiro de Dispositivos Médicos está a crescer significativamente e deverá atingir USD 1,8 mil milhões até 2023. Os dispositivos médicos no Brasil são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou seja, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Dispositivos médicos que utilizam funcionalidades como Bluetooth, Wi-Fi, Radiofrequência (RF) e outras interfaces sem fios requerem certificação e homologação da ANATEL como pré-requisito para o registo na ANVISA. A ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) é a Agência Nacional de Telecomunicações responsável por regulamentar todos os produtos de telecomunicações comercializados no Brasil.
A Homologação ANATEL refere-se à concessão de aprovação pela ANVISA, atestando a conformidade com os regulamentos brasileiros e garantindo que o dispositivo médico é seguro para utilização. Os requisitos para a Certificação ANATEL no Brasil estão definidos na Resolução 715/2019. A Homologação ANATEL desempenha um papel importante na conclusão do processo de registo de produtos de telecomunicações junto da ANVISA. Dispositivos médicos com tecnologia sem fios ajudam a monitorizar pacientes remotamente ou a transferir dados de pacientes do dispositivo médico para outra plataforma, como um telemóvel.
Classificação de Produtos de Telecomunicações
A ANATEL classifica os produtos de telecomunicações em três (03) categorias, nomeadamente Categoria I, II e III.
- A Categoria I inclui produtos para o utilizador final, tais como telemóveis, telefones via satélite, telefones VOIP, baterias de telemóvel, cabos de carregamento de telemóvel, etc.
- A Categoria II inclui produtos que requerem radiofrequência, como antenas de TV e rádio, recetores e transmissores, equipamento Wi-Fi e dispositivos de automação de RF.
- A Categoria III inclui produtos como cabos de fibra ótica, transmissores de sinal de rede móvel e conectores de cabo.
Dispositivos médicos que utilizam tecnologia sem fios de RF, como monitores cardíacos sem fios, pacemakers e desfibrilhadores cardíacos implantados, bem como estimuladores neuromusculares, sistemas sem fios de Identificação por Radiofrequência (RFID) e dispositivos TENS portáteis (Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea), enquadram-se na Categoria II de produtos de Telecomunicações. Cada categoria deve cumprir requisitos diferentes para a Homologação ANATEL.
- Os produtos da Categoria I devem ser submetidos a testes laboratoriais num laboratório acreditado pelo INMETRO, seguidos de uma reavaliação anual para manutenção da certificação. A reavaliação também envolve testes laboratoriais.
- Os dispositivos da Categoria II, tal como os produtos da Categoria I, devem ser submetidos a testes laboratoriais num laboratório acreditado pelo INMETRO, seguidos de uma reavaliação bienal para manutenção da certificação. A reavaliação, ao contrário dos produtos da Categoria I, envolve a verificação de documentos e não exige testes laboratoriais. Isto aplica-se aos dispositivos médicos sem fios.
- Os produtos da Categoria III devem ser submetidos a testes laboratoriais para certificação, mas não haverá reavaliação periódica.
Processo Passo a Passo de Certificação e Homologação ANATEL
A avaliação da conformidade e a aprovação da ANATEL para produtos de telecomunicações envolvem várias partes interessadas, incluindo entidades como fabricantes de dispositivos médicos e o Titular do Registo Brasileiro (BRH), agências de avaliação como laboratórios de ensaio e o Organismo de Certificação Designado (OCD), e autoridades como a ANATEL.
A duração de todo o processo de aprovação da ANATEL depende em grande parte do tipo de produto de telecomunicações, juntamente com o tempo necessário para a conclusão dos testes laboratoriais. A Certificação ANATEL Brasil é um requisito obrigatório para o registo de produtos de telecomunicações junto da ANVISA. Os certificados ANATEL não têm prazo de validade uma vez emitidos pelo OCD. No entanto, os certificados são mantidos periodicamente pelo OCD para qualquer alteração nos requisitos das especificações de teste.
Para mais informações sobre a certificação ANATEL e o seu processo, por favor, contacte um especialista em Regulamentação regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
