,
2 min de leitura
A avaliação biológica dos dispositivos médicos é um requisito obrigatório para o registo bem-sucedido de um dispositivo médico no país em questão. A principal diretriz disponível sobre este assunto é a «IISO 10993-1:2018 - Avaliação biológica de dispositivos médicos". Além disso, a maioria das agências de saúde globais aceita esta norma ISO específica. Algumas agências, no entanto, adotaram uma matriz modificada para os parâmetros de biocompatibilidade.
FDA US FDA a norma ISO 10993-1 como uma norma consensual para a avaliação biológica, juntamente com as outras normas de biocompatibilidade para dispositivos médicos emitidas pela ASTM, ICH, OCDE e USP. AFDA US publicou, em 4 de setembro de 2020, uma orientação sobre a «Utilização da Norma Internacional ISO 10993-1, “Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e ensaios no âmbito de um processo de gestão de riscos”. O objetivo é orientar os fabricantes de dispositivos sobre as expectativasFDA US e a utilização da norma ISO para FDA .
A diretriz é aplicável tanto para dispositivos médicos estéreis quanto não estéreis e deve ser utilizada em conjunto com os requisitos de avaliação de biocompatibilidade recomendados na orientação específica para dispositivos emitida pela FDA dos US. Os pontos finais definidos na orientação estão em conformidade com a ISO 10993-1:2018, exceto por requisitos adicionais para pirogenicidade mediada por material de dispositivos de superfície utilizados por mais de 24 horas. A diretriz elucida ainda mais sobre:
- Adaptação da avaliação de risco de dispositivos médicos para avaliação de biocompatibilidade
- Princípios gerais para avaliação de biocompatibilidade
- Matriz modificada pela FDA para pontos finais de biocompatibilidade
- FDA recomendações sobre avaliação química/caracterização química de dispositivos médicos
- Considerações gerais para testes de biocompatibilidade de dispositivos médicos
- Considerações para testes específicos, como citotoxicidade, sensibilização, hemocompatibilidade, pirogenicidade, implantação, genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
- Recomendações para a preparação de artigos de teste para dispositivos com componentes de submicrónica ou nanotecnologia; dispositivos feitos de polimerização in-situ e/ou materiais absorvíveis
- Requisitos de dados para apoiar as alegações de rotulagem de que os dispositivos estão “livres” de certos materiais
A US FDA também incluiu conteúdo recomendado para Ficheiros Mestre de Dispositivos (MAFs) para avaliações de biocompatibilidade, resumo da documentação de biocompatibilidade, relatório de teste e exemplos de documentação de componentes e dispositivos. Um fluxograma que ilustra como realizar uma avaliação de biocompatibilidade também é detalhado na orientação. A avaliação biológica de dispositivos médicos deve ser abordada com uma metodologia bem planeada que inclui:
- Caracterização química – todas as categorias de dispositivos, independentemente do tipo e duração do contacto, devem ter esta informação disponível antes de iniciar a avaliação de risco
- Avaliação de risco de biocompatibilidade de acordo com as normas ISO 14971
- Identificação de potenciais riscos biológicos
- Avaliação dos dados disponíveis
- Identificação de lacunas de conhecimento
- Desenvolvimento do Plano de Avaliação Biológica (BEP) para preencher lacunas de conhecimento através de -
- Testes de biocompatibilidade de dispositivos médicos
- Outra avaliação
- Experiência prévia com o material de construção
- Análise química ou de superfície
- Literatura publicada
- Experiência clínica a partir de dados de PMS
- Experiência animal
- Normas para dispositivos médicos
- Dispositivos de referência ou comercializados, anteriormente aprovados pela FDA US
O fabricante do dispositivo pode resumir a informação na “Documentação Resumida de Biocompatibilidade” para facilitar a revisão pela Agência. O fabricante pode optar por uma reunião de Q-Submission com a US FDA para um envolvimento precoce da Agência, antes de iniciar os testes de biocompatibilidade para dispositivos médicos. O fabricante pode usar esta reunião para:
- Determinar a informação de validação para uma dada indicação clínica, enquanto se desenvolve uma bateria de testes in vitro para hemocompatibilidade.
- Determinar se são necessárias avaliações adicionais de biocompatibilidade ou não, em casos onde foram observadas discrepâncias durante avaliações de biocompatibilidade anteriores.
- Identificar a necessidade de testes adicionais de biocompatibilidade, caso sejam utilizados materiais inovadores
- Conceber estudos in vivo ou ex vivo
- Conceber protocolos de análise química que utilizam fatores de aceleração
- Determinar o procedimento para testes de biocompatibilidade de dispositivos absorvíveis.
A conformidade dos dispositivos médicos com as normas de biocompatibilidade ISO 10993, a caracterização química ISO 10993 e os requisitos da FDA dos US exige uma avaliação detalhada e um planeamento meticuloso para desenvolver um “Plano de Avaliação Biológica”, executar o plano finalizado e redigir os relatórios relevantes, como a Avaliação de Risco Toxicológico, Relatórios de Avaliação de Risco Biológico, relatórios de Caracterização Química, etc. Para estar em conformidade, consulte um especialista para orientação End-to-End e assistência na navegação pela avaliação biológica de dispositivos médicos.
