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Na Europa, a procura por dispositivos médicos aumentou exponencialmente. Embora os fabricantes de dispositivos médicos estejam a depender da procura do mercado, devem também garantir como o seu produto é considerado e classificado na Europa. O facto de o dispositivo ser aceite noutros países como os EUA, o Canadá ou o Japão nem sempre tem de estar em conformidade com a Diretiva Europeia de Dispositivos (EDD). Assim, é importante que os fabricantes decifrem primeiro como os dispositivos são classificados na Europa.
Para ajudar os fabricantes a determinar a classe dos seus dispositivos médicos fronteiriços, a Comissão Europeia (CE) lançou recentemente um manual atualizado que clarifica ainda mais a classificação de produtos e dispositivos médicos fronteiriços. A 18ª versão do manual, que também serve como complemento ao MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, estende a determinação de dispositivos caso a caso. No entanto, as recomendações mencionadas no documento não são legalmente vinculativas e as autoridades nacionais competentes podem tomar a sua própria decisão.
As novas classificações de dispositivos fronteiriços da CE e as considerações incluem:
Os seguintes dispositivos e as suas funções são considerados para fins de dispositivos médicos:
- Os lápis hemostáticos de alúmen podem ser classificados como dispositivos médicos de Classe III.
- Expansores de tecido utilizados na mama podem ser classificados na Classe III
- O Dura guard para uso com um craniótomo pode pertencer à Classe III
- A máquina de bypass cardíaco também pode ser categorizada na Classe III
- O azoto líquido para criopreservação de células e tecidos de origem humana para fins médicos serve o propósito de dispositivo médico de Classe IIA.
Embora os casos acima sejam considerados dispositivos médicos, existem outros casos reprovados que não são considerados dispositivos médicos. São eles:
- Produtos destinados a reduzir o efeito do álcool
- Blindagens contra radiação
- D-manose para a prevenção de infeções do trato urinário
- Solução de 8-MOP em fotoquimioterapia extracorpórea
- Submissão móvel para a avaliação de sinais
Para uma explicação detalhada sobre o motivo da sua não inclusão, pode consultar esta informação ou falar com um dos nossos especialistas em dispositivos médicos.
Deve-se notar que o manual é também utilizado em conjunto com MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 como fonte complementar para fornecer orientação sobre produtos fronteiriços e outros dispositivos médicos que incorporam substâncias farmacológicas ou biológicas.
Independentemente das recomendações do manual recente, algumas classificações de dispositivos deverão mudar ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE, previstos para 2020 e 2022, respetivamente. No entanto, outro facto a considerar é que a CE tem autoridade, quer a pedido dos Member States quer por sua própria iniciativa, para decidir sobre especificações de fronteira em consulta com o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) e outras autoridades relevantes, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência Europeia de Produtos Químicos (ECA) e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), estabelecendo assim a sua autenticidade.
Embora o manual tenha listado claramente as considerações e classificações de dispositivos fronteiriços, navegar pelos procedimentos regulamentares nos Member States da UE pode ser desafiador para fabricantes de dispositivos ou titulares de autorização de introdução no mercado. Consultar um parceiro regulamentar regional de dispositivos médicos pode ser viável para entender os critérios e o propósito estabelecidos pelas autoridades. Mantenha-se em conformidade.
