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Para fortalecer as regulamentações de dispositivos médicos na Índia, a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) lançou duas emendas finais à Regra de Dispositivos Médicos de 2017. Espera-se que as emendas forneçam mais clareza sobre o âmbito dos dispositivos médicos e estabeleçam uma rota de registo acelerada para certos dispositivos. A CDSCO anunciou que ambas as emendas entrarão em vigor a partir de 1 de abril de 2020. Mas como é que elas vão impactar exatamente o cenário Regulamentar indiano de dispositivos médicos? Vamos dar uma olhada.
Primeira Alteração
De acordo com a primeira alteração, a CDSCO expandiu a definição de “Dispositivo Médico” nos seus regulamentos. A nova definição de dispositivos médicos está mais alinhada com a da Global Harmonization Task Force (GHTF). O objetivo de rever a definição foi aumentar o âmbito dos dispositivos médicos que precisam de ser registados na Índia.
Segunda Alteração
A 11 de fevereiro de 2020, o CDSCO adicionou o “Capítulo: IIIA – Registo de Dispositivos Médicos” ao Regulamento de Dispositivos Médicos de 2017 existente. O capítulo foi introduzido para regulamentar certos dispositivos médicos que não eram regulamentados ao abrigo do Regulamento anteriormente. Fornece uma nova via de registo aos fabricantes aplicáveis, onde estes podem fornecer a documentação e certificações necessárias para revisão regulamentar através de um portal online. Além disso, os dispositivos que entram no mercado indiano por esta via estarão isentos de outros requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos de 2017.
Ao registar-se, os fabricantes serão obrigados a submeter algumas informações à autoridade de saúde, tais como detalhes do fabricante, detalhes do produto, Certificado de Livre Venda (FSC) e informações ISO. Uma vez concluída a submissão, o fabricante receberá um número de registo, que pode ser utilizado na etiqueta para fins de marketing.
Período Voluntário e Prazos
A CDSCO também concedeu um período voluntário de 18 meses a partir da data de implementação do Capítulo IIIA aos fabricantes. Após a data de implementação, a alteração tornar-se-á obrigatória para todos os fabricantes de dispositivos médicos. Os requisitos regulamentares das alterações serão aplicáveis aos dispositivos médicos da seguinte forma:
- Classe A e Classe B – 30 meses após a data de implementação
- Classe C e Classe D – 42 meses após a data de implementação
Atualmente, a maioria dos dispositivos médicos nacionais não está registada junto da CDSCO. Assim que estas alterações entrarem em vigor, será obrigatório para todos os fabricantes registar os seus dispositivos junto da autoridade de saúde. Para um registo e entrada no mercado bem-sucedidos, é aconselhável que os fabricantes consultem um especialista em Regulamentação com forte presença na Índia. Registe os seus dispositivos durante o período voluntário. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
