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A 15 de maio de 2019, a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) da Índia publicou uma notificação relativa à classificação de novos dispositivos, que são notificados para regulamentação. De acordo com a notificação, os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) recentemente regulamentados serão classificados de acordo com as disposições das Regras de Dispositivos Médicos – 2017. Com base nas regras, os critérios de classificação são descodificados abaixo.
Todos os dispositivos médicos, exceto os dispositivos IVD, serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte I do primeiro anexo. Os dispositivos IVD serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte II do primeiro anexo. Em ambos os casos, os dispositivos são classificados como:
- Classe A – Dispositivos de baixo risco
- Classe B – Dispositivos de baixo a moderado risco
- Classe C – Dispositivos de risco moderado a elevado
- Classe D – Dispositivos de alto risco
Nos últimos tempos, a CDSCO adicionou 12 tipos de dispositivos em duas fases (fase I - 4 tipos e fase II – 8 tipos) à lista de dispositivos médicos regulamentados. Ao alterar a lista, a agência substituiu o tipo de dispositivo implantável por solução para preservação de órgãos. De acordo com a notificação, aqui estão as classes designadas para os dispositivos recentemente notificados.
| Categoria de Dispositivo Médico/IVD Notificado | Classe de Dispositivo |
| Equipamento de TAC | Classe C |
| Equipamento de MRI | Classe C |
| Desfibrilhadores | Classe C |
| Máquina de diálise | Classe C |
| equipamento PET | Classe C |
| Máquina de raios-X | Classe C |
| Separador de células da medula óssea | Classe B |
| Nebulizador | Classe C |
| Dispositivo de monitorização da tensão arterial | Classe B |
| Termómetro digital | Classe B |
| Glicómetro (categoria IVD) | Classe C |
| Solução de preservação de órgãos | Classe C |
Com o Regulamento de Dispositivos Médicos – 2017, com entrada em vigor a 1 de abril de 2020, de acordo com as revisões, espera-se que a lista de dispositivos a serem regulados e classificados aumente. Para garantir a conformidade, os fabricantes devem decifrar as diretrizes das novas regras, acompanhar as alterações e classificar os dispositivos em conformidade. Mantenha-se informado e em conformidade.
