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O panorama da indústria de dispositivos médicos está em constante mudança devido à globalização e ao advento de novas tecnologias. Devido a estas constantes mudanças e desenvolvimentos, as organizações de dispositivos médicos necessitam de sistemas robustos de gestão de mudanças.
Uma alteração pode ser desencadeada em várias fases do ciclo de vida de um dispositivo médico. Alguns dos eventos comuns que podem atuar como 'gatilhos' para alterações incluem os seguintes:
- Alterações relacionadas com o sistema de qualidade, seja na documentação ou em processos específicos
- Alterações relacionadas com o design do dispositivo no mercado, tais como alterações de equipamento, alterações de fornecedores, alterações de matérias-primas, alterações nos protocolos de teste, alterações na rotulagem, etc.
- Alterações nos requisitos regulamentares aplicáveis
- Alterações relacionadas com a gama de produtos, como a atualização de produtos existentes ou novos produtos
- Reclamações de clientes e registos de serviço
- Quando detetados erros de qualidade através de ações corretivas e preventivas
Tais alterações levam a modificações no sistema existente, obsolescência do sistema existente ou à adição de um novo sistema. É um requisito Regulamentar manter a rastreabilidade das alterações, documentando-as, para que possam ser facilmente monitorizadas através deste processo.
Este artigo aborda os cinco (05) passos chave do processo de gestão de mudanças, desde a proposta para a implementação da mudança até à revisão pós-implementação.
Proposta e Avaliação
Sempre que uma mudança é proposta, ou o iniciador da mudança identifica uma necessidade, os detalhes como a proposta de mudança, as metas/objetivos por trás das mudanças propostas, a justificação, a classificação da mudança em significativa ou não significativa, e os planos de ação são documentados e apresentados à equipa de QA e ao(s) departamento(s) impactado(s).
As alterações propostas podem ser categorizadas em significativas, não significativas ou grandes e pequenas. As alterações grandes afetam a segurança do dispositivo ou o produto no mercado. As alterações grandes exigem um planeamento extenso e alterações na documentação que podem ter um grande impacto no processo relacionado. As alterações grandes exigem a comunicação e a obtenção de aprovação das Autoridades de Saúde/reguladores antes da sua implementação. As alterações pequenas podem ser mais administrativas ou ter um impacto limitado nos processos relacionados.
Avaliação de Impacto e Avaliação de Risco
O iniciador da alteração, juntamente com uma equipa qualificada, avalia o impacto da alteração no sistema de gestão da qualidade, função do produto, usabilidade, segurança, uso pretendido e o impacto no preenchimento regulamentar. A classificação da alteração desencadeia a necessidade de avaliação de risco. É realizada para determinar o risco geral e o impacto que pode ter no processo afetado. Uma estratégia de mitigação de riscos é elaborada pela equipa de QA e técnica.
Aprovação
Após avaliação e análise de risco, a equipa de QA e a pessoa designada avaliarão a necessidade das alterações propostas. Após análise minuciosa, a alteração proposta pode ser aprovada ou rejeitada. As alterações aprovadas prosseguirão para implementação, e as alterações rejeitadas serão registadas com uma justificação da rejeição, e o registo será encerrado.
Implementação
Após a aprovação da alteração, inicia-se a fase de implementação. Os processos realizados durante esta fase são cuidadosamente monitorizados e documentados pela equipa de QA e pelo pessoal designado. Como mencionado anteriormente, a documentação é crucial para garantir a rastreabilidade. É realizada formação para os membros do departamento afetado relativamente às alterações implementadas.
Revisão Pós-Implementação
Após a implementação da alteração, a equipa de QA e a pessoa designada avaliam se a alteração implementada atingiu as metas e objetivos desejados. Se for determinado que a alteração foi implementada com sucesso, a ordem de alteração é encerrada.
Alterações maiores ou menores podem ter implicações para todas as partes interessadas de um negócio e, portanto, é fundamental garantir que as alterações implementadas são comunicadas eficazmente. Ao ter sistemas de gestão de mudanças completos em vigor, as empresas podem adaptar-se rapidamente a novos desenvolvimentos e obter uma vantagem competitiva.
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