,
3 min de leitura
Os fabricantes de dispositivos médicos de Classe I estão agora a focar-se na transição das Diretivas Europeias de Dispositivos Médicos (MDD) para o Regulamento de Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745. Para que os certificados CE emitidos ao abrigo da MDD antes da implementação do EU MDR permaneçam válidos até maio de 2024, isto é aplicável apenas sob certas condições. Os dispositivos de Classe I devem estar em conformidade com o EU MDR.
De facto, isto levanta um potencial dilema entre os fabricantes relativamente à informação e aos documentos a submeter e aos passos adicionais a tomar. Ter em atenção alguns aspetos cruciais ajudará a evitar quaisquer repercussões. Vamos discutir alguns indicadores breves que são cruciais, mas que podem muitas vezes ser esquecidos no processo.
O que fazer!
Compreender os Novos Regulamentos
Com a introdução de novas regras e regulamentos, foram adicionados novos requisitos para a autocertificação de dispositivos de classe I. Por conseguinte, é fundamental estar informado e compreender os novos regulamentos.
Verificar o Âmbito e a Classificação do Produto
O novo regulamento estabelece 22 regras de classificação. É essencial que os fabricantes de dispositivos de Classe I estejam bem informados sobre estas regras e verifiquem os seus dispositivos para identificar qualquer necessidade de reclassificação. A menos que o pessoal de Regulamentação do fabricante possua vasta experiência na legislação da UE e na marcação CE, é aconselhável contratar um consultor de Regulamentação externo para confirmar a classificação e determinar se o dispositivo se qualifica para autocertificação.
Verificar a necessidade de envolvimento de um Organismo Notificado
Dispositivos não estéreis e não de medição não necessitam de ser submetidos a qualquer avaliação de conformidade. Estes dispositivos gerais de Classe I podem ser autocertificados diretamente. No entanto, outros dispositivos da categoria Classe I exigem o envolvimento do Organismo Notificado, e este é limitado no caso de:
- Dispositivos Estéreis: Conformidade dos dispositivos no que diz respeito às condições estéreis garantidas
- Dispositivos de Medição: Conformidade dos dispositivos relativamente às condições metrológicas
- Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis: A conformidade dos dispositivos no que diz respeito à sua reutilização (desinfeção, esterilização, etc.)
Ter todos os documentos prontos
Todos os fabricantes de dispositivos de Classe I, independentemente da subcategoria, devem atualizar a sua documentação técnica de acordo com os novos regulamentos. Todos os requisitos da documentação técnica estão abrangidos nos Anexos II e III. A documentação técnica deve incluir a descrição do dispositivo, especificação, variação e acessórios, informações a serem fornecidas pelo fabricante, requisitos gerais de segurança e desempenho, etc. O produto com marcação CE também deve ser registado na EUDAMED. Mediante solicitação, os fabricantes devem apresentar os documentos técnicos à autoridade competente.
Conheça as Suas Rotas
Embora todos os fabricantes de dispositivos de Classe I possam autocertificar-se, o percurso de avaliação e os regulamentos aplicáveis mudam consoante a subcategoria. Por exemplo, no caso de dispositivos estéreis e mensuráveis, os fabricantes também precisam de seguir os Anexos IV, V e VI. Assim, compreender a classificação do produto e conhecer os regulamentos aplicáveis é bastante crucial.
O que não fazer!
Manter as Abordagens Antigas
A necessidade de modificar a metodologia de trabalho surge porque os regulamentos são constantemente revistos e novas exigências são implementadas. É crucial manter-se atualizado sobre os novos critérios e responder de forma adequada durante o período de transição para a colocação de produtos no mercado.
Atue lentamente!
Os fabricantes com dispositivos que tenham a declaração de conformidade elaborada antes de 26 de maio de 2021 e que exijam avaliação da conformidade de acordo com o MDR podem colocar os seus dispositivos no mercado até 26 de maio de 2024. No entanto, com o número limitado de Organismos Notificados, os fabricantes podem competir pelos seus serviços. Assim, deve-se agir rapidamente e não perder a oportunidade de cumprir os novos regulamentos.
Esqueceu-se de Registar o Seu Dispositivo e a Empresa
Após a obtenção da marca CE, os fabricantes são obrigados a obter o UDI e a listar os seus dispositivos no sistema EUDAMED. Além disso, os fabricantes também são obrigados a efetuar o Registo do Módulo de Ator, registando-se a si próprios e ao seu EAR (se aplicável) no sistema EUDAMED.
Não Hesite em Procurar Apoio Especializado
Obter um conhecimento aprofundado dos novos regulamentos e normas para dispositivos de Classe I pode ser complexo, deixando os fabricantes numa situação de incerteza. Assim, os fabricantes devem estar dotados de vasta experiência na legislação da UE. A experiência regulamentar desempenha um papel crucial, e profissionais experientes podem oferecer uma abordagem personalizada e legítima às novas transições.
É muito importante que os fabricantes compreendam os novos regulamentos e tomem as medidas necessárias atempadamente. A falha ou o atraso no cumprimento dos regulamentos pode afetar a aprovação do dispositivo no mercado. Assim, aconselhamos a aderir aos novos requisitos e a tomar as ações subsequentes de forma adequada.
Necessita de apoio para cumprir as novas regulamentações? Teremos todo o gosto em ajudá-lo!
