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O México é considerado o segundo maior mercado para dispositivos médicos na América Latina. No México, a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) da Secretaria de Saúde, regulamenta os registos de Dispositivos Médicos e serviços relacionados. Através de regulamentos sanitários, controlo e promoção sob um comando único, a Agência visa proteger a população contra riscos sanitários representados por dispositivos ineficazes e inseguros.
A COFEPRIS, sob a liderança de Lopez Gatell, que dirige o programa de resposta à pandemia, está a adotar grandes alterações administrativas. Como consequência, a regulamentação de dispositivos médicos no México também sofreu algumas alterações. Aqui destacamos algumas alterações introduzidas pela Agência e o seu impacto na indústria MedTech.
- Facilidade nos Requisitos de Tradução: A COFEPRIS exige agora que “os documentos sejam submetidos em inglês ou espanhol”. Anteriormente, a COFEPRIS exigia que os documentos, relatórios de testes ou clínicos, e o dossiê fossem submetidos em espanhol. Além disso, os documentos legais só podiam ser traduzidos por um especialista no México. Com a nova regra, as traduções para espanhol deixarão de ser exigidas para traduções técnicas, poupando assim tempo e custos de tradução. No entanto, isto é aplicável apenas ao inglês; documentos noutras línguas ainda precisam de ser traduzidos para inglês ou espanhol.
- Renovação: Anteriormente, o registo do produto era válido por cinco (05) anos e tinha de ser renovado 150 dias antes da expiração. Este período de janela para a expiração foi aumentado para 270 dias. Ao contrário dos requisitos anteriores, as etiquetas ou Certificados de Análise já não precisam de ser submetidos nos pedidos de renovação. Além disso, o dispositivo agora necessita de uma única renovação em todo o ciclo de vida do dispositivo, a menos que existam problemas de segurança com o produto. Uma vez renovado, não haverá data de validade.
- Revisores Terceiros (TPR): Anteriormente, terceiros podiam ser utilizados para submissões de via rápida, o que está agora a mudar com os novos regulamentos e não será aplicável com a COFEPRIS daqui em diante.
- Via de Equivalência: O México tem oferecido três (03) vias para solicitar uma autorização sanitária, sendo a via de equivalência a via regulamentar mais rápida desde 2010. Com a COVID-19, o Ministério da Saúde no México acelerou o prazo para responder a uma nova submissão de registo sob a sua via de equivalência. Segundo esta, a autoridade levará cinco (05) dias úteis para responder a qualquer novo pedido de registo. Caso não seja resolvido dentro deste prazo, a submissão deve ser considerada concedida. Este é um movimento significativo, considerando que anteriormente, em 2010, o prazo era de dois a três (2-3) meses, que chegou a seis a oito (6-8) meses nos últimos anos.
Além das alterações acima nos quadros regulamentares, houve algumas alterações administrativas. As mesmas serão avaliadas e comunicadas caso a caso e para produtos específicos. A COFEPRIS está a fazer ajustes a algumas outras regulamentações para estar em conformidade e informará sobre as alterações no prazo de 90 dias. Muito provavelmente, as normas de tecnovigilância deverão sofrer alterações para estarem em conformidade com as novas regras. Finalmente, haverá outras alterações que poderão impactar o processo de transferência de direitos, mas o documento ainda não é claro sobre isso.
Ao analisar os aspetos que impactam o registo de dispositivos médicos, as alterações acima parecem facilitar a barreira linguística, não impõem prazo de validade nas renovações e no tempo de aprovação. Parece definitivamente uma vantagem para as empresas sediadas fora do México e dispostas a registar os seus dispositivos médicos no mercado mexicano.
Para obter mais informações para uma avaliação de impacto nos seus registos de dispositivos ou serviços regulamentares no México e noutros países da LATAM, consulte um especialista em regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
