,
2 min de leitura
Como todos sabemos, para colocar um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) no mercado da União Europeia (UE), os fabricantes devem cumprir o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos IVD (EU IVDR). Um dos requisitos chave do ciclo do IVDR é a avaliação de desempenho. O objetivo da avaliação de desempenho é demonstrar que o IVD é seguro e eficaz de usar e, ao mesmo tempo, está alinhado com a sua utilização prevista. A avaliação de desempenho do IVD começa com a elaboração de um Plano de Avaliação de Desempenho (PEP).
O PEP fornece uma estrutura para todo o processo de avaliação de desempenho. No entanto, elaborar o PEP pode ser complexo e desafiador, e dada a vitalidade do papel, é importante formular um documento bem estabelecido e de alta qualidade. O Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos IVD estabelece requisitos detalhados para a conceção de um PEP. Os pontos seguintes descrevem a forma ideal de abordar o processo de conceção do PEP:
- Estabelecer a Utilização Prevista e as Características de Desempenho: Este é o primeiro passo, e muitas vezes negligenciado, para determinar e definir a utilização prevista de um dispositivo. Deve incluir indicações detalhadas, como perturbações específicas, condições ou fatores de risco de interesse que o dispositivo se destina a detetar.
- Determinação das Características de Desempenho: Uma vez estabelecida a utilização prevista, o passo seguinte imediato é identificar as características de desempenho do dispositivo. É necessário incluir a base das especificações nas quais o desempenho do dispositivo será determinado. Estes incluem parâmetros como sensibilidade, especificidade, exatidão, veracidade, repetibilidade, reprodutibilidade, limites de deteção e quantificação para o desempenho analítico e clínico.
- Determinação dos Requisitos de Evidência Clínica: Com base na utilização prevista e nas características de desempenho, é necessário determinar os requisitos de evidência clínica do dispositivo. Isto inclui uma avaliação do tipo de estudos clínicos necessários para a demonstração da segurança e desempenho do dispositivo.
- Definição das Fases: Deve fornecer uma visão geral de cada uma das diferentes fases de desenvolvimento, juntamente com a sequência e os métodos que serão utilizados para determinar o desempenho científico, analítico e clínico. Também precisa de incluir uma sinopse das principais etapas do processo e os potenciais critérios de aceitação.
Atualizar o PEP: Com base nos resultados do estudo, poderá ser necessário atualizar o PEP para refletir qualquer nova informação ou alterações ao uso pretendido ou às características de desempenho do dispositivo. Isto pode envolver a revisão de protocolos de estudo, a atualização dos requisitos de evidência clínica ou a modificação geral do PEP.
O PEP serve como um roteiro para todo o processo de avaliação de desempenho e ajuda a garantir que os IVD são seguros e eficazes para o seu uso pretendido. A elaboração de um PEP bem estruturado e abrangente é fundamental para a avaliação bem-sucedida e a aprovação regulamentar de IVD no mercado da UE.
A Freyr, com mais de uma década de experiência em Regulamentação, irá ajudá-lo a conceber e estabelecer um plano de avaliação de desempenho. Agende uma reunião connosco para saber mais sobre os nossos serviços de Regulamentação de IVD. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
