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Com a implementação do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da União Europeia (UE), o Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) mudou dinamicamente em termos dos seus requisitos e abordagem.
O PER é construído com base nos três pilares da demonstração de dados: o Relatório de Validade Científica (SVR), o Relatório de Desempenho Analítico (APR) e o Relatório de Desempenho Clínico (CPR). O SVR destaca a associação do analito com a condição clínica ou estado fisiológico; o APR é necessário para demonstrar a capacidade do IVD de medir e detetar o(s) analito(s); e o CPR demonstra a capacidade do IVD de produzir resultados para a população de pacientes-alvo e/ou utilizadores com base no estudo de desempenho clínico.
O Artigo 2 do IVDR (UE) 2017/746 descreve o desempenho clínico como «a capacidade de um dispositivo produzir resultados que estão correlacionados com uma condição clínica particular ou um processo ou estado fisiológico ou patológico, em conformidade com a população-alvo e o utilizador previsto.» Uma vez que o CPR fornece uma análise abrangente e baseada em evidências dos IVD, é potencialmente um ponto-chave na determinação da segurança/eficácia dos IVD e cumpre os requisitos regulamentares. O Anexo XIII descreve os requisitos detalhados para a elaboração do CPR.
Agora que estabelecemos uma compreensão básica do CPR, vejamos algumas práticas-chave que podem ser usadas para o desenvolver. São as seguintes:
- Desenvolver um Protocolo de Estudo Claro e Abrangente: O ponto-chave aqui é estabelecer um Plano de Investigação Clínica (CIP) claro e conciso e depois garantir a implementação adequada do mesmo. O documento deve cobrir os objetivos e a análise (método estatístico a ser utilizado) para o plano de investigação clínica que será incluído no CPR. Uma vez que a análise de dados atuará ainda como a espinha dorsal do CPR, é de suma importância que comece corretamente!
- Utilizar Fontes de Dados Adequadas: O desempenho clínico pode ser demonstrado através de (em combinação ou individualmente) estudos de desempenho clínico, literatura científica revista por pares e experiência publicada recolhida através de testes de diagnóstico de rotina. A realização de um estudo de desempenho clínico é obrigatória, a menos que seja fornecida uma justificação adequada para a dependência de outras fontes para os dados de desempenho clínico. No entanto, quando se trata de dispositivos novos e inovadores, a recolha de dados clínicos pode ser desafiadora, uma vez que podem não ter uma utilização clínica bem estabelecida. Nestes casos, é essencial recolher dados de ensaios clínicos. Realize uma revisão abrangente da literatura para identificar os dados clínicos existentes sobre o dispositivo e dispositivos semelhantes. Isto pode ajudar a informar o desenho do estudo e a identificar lacunas nas evidências disponíveis. Os dados gerados devem basear-se numa revisão da literatura robusta, sistemática e imparcial.
- Considerar a Utilização Prevista do(s) IVD: Ao deduzir o CPR, o aspeto trivial, mas muitas vezes negligenciado, é considerar a utilização prevista do dispositivo. A utilização prevista formará ainda a base para o desenvolvimento do desenho do estudo e dos pontos de dados, tais como fatores como sensibilidade diagnóstica, especificidade diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verosimilhança e valores esperados em populações normais e afetadas no CPR. Os pontos de dados devem ser mensuráveis, bem definidos e alinhados com os objetivos do estudo.
- Realização de Atualizações Regulares do CPR: A atualização frequente do CPR também se tornou uma etapa obrigatória no sistema de Post-market Surveillance (PMS). A revisão e atualização regular do CPR é bastante essencial para garantir que os dados nele fornecidos são relevantes e atualizados. Isto pode incluir a incorporação de novos dados ou a alteração do desenho do estudo em resposta a novas informações.
Para desenvolver um CPR robusto, é importante seguir as melhores práticas, conforme discutido anteriormente, como desenvolver um protocolo de estudo claro e abrangente, utilizar fontes de dados adequadas, considerar a utilização prevista dos IVD e atualizar regularmente o CPR. As melhores práticas ajudarão a garantir que o CPR fornece uma análise abrangente e precisa do desempenho clínico do IVD, o que pode ajudar a cumprir os requisitos regulamentares e a garantir a segurança do paciente.
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