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As inovações em dispositivos médicos aumentaram exponencialmente nos últimos anos. Esta aceleração pode ser especialmente atribuída ao vasto desenvolvimento da computação na nuvem e da Internet das Coisas (IoT). Da mesma forma, o Software as a Medical Device (SaMD) tem registado um aumento na procura e continua a ser um grande contribuinte para o crescimento geral da indústria de dispositivos.
No campo da saúde, o SaMD é particularmente uma nova categoria de recurso de software com um papel especializado. De acordo com o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), o SaMD é definido como “software destinado a ser utilizado para um ou mais fins médicos que executa esses fins sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware.”
Todos os produtos de desenvolvimento de software, quer sejam criados por uma pequena equipa ou por uma grande corporação, requerem documentação técnica para manter todas as partes interessadas informadas e facilitar a navegação numa jornada que, de outra forma, seria complexa. Vários documentos são criados e mantidos ao longo do ciclo de vida de desenvolvimento de software (SDLC).
A documentação permite que as equipas de desenvolvimento, testadores, utilizadores e todos os outros envolvidos no projeto tenham alguma orientação e os ajuda a alcançar os seus objetivos. Conceber e desenvolver estes documentos é um processo complicado que requer experiência em redação técnica.
A documentação para SaMD refere-se a guias do utilizador, manuais de operação, IFUs, tutoriais e outro material que descreve o desenvolvimento, funcionalidade e utilização de um produto de software. A documentação é categorizada em:
- Documentação do produto: Descreve o produto em desenvolvimento e fornece instruções para realizar várias tarefas. A documentação do produto geralmente inclui requisitos, especificações técnicas, lógica de negócio e manuais. Existem dois (02) tipos principais de documentação do produto:
- Documentação do sistema: Representa documentos que descrevem o sistema e as suas partes. Inclui um documento de requisitos do produto, documento de design, protocolo de arquitetura, código-fonte do programa e FAQ.
- Documentação do utilizador: Abrange manuais que são principalmente preparados para os utilizadores finais do produto e administradores de sistema. A documentação do utilizador inclui tutoriais, guias do utilizador, manuais de resolução de problemas, guias de instalação, IFUs e manuais de referência.
- Documentação do processo: Refere-se a todos os documentos produzidos durante o desenvolvimento e a manutenção que descrevem o processo. Exemplos comuns de documentos relacionados com o processo são guias padrão, documentação de projeto, como planos de projeto, cronogramas de testes, relatórios, atas de reuniões e até mesmo os que cobrem a correspondência comercial.
A principal diferença entre a documentação de processo e de produto é que a primeira regista o processo de desenvolvimento e a última descreve o produto que está a ser desenvolvido. Enquanto a documentação do produto se destina a públicos internos e externos, a documentação de processo destina-se principalmente às pessoas que desenvolvem o produto.
É certo que a criação de documentos para SaMD é complexa, uma vez que os fluxos de trabalho variam para cada empresa e cada dispositivo médico. Sem aprofundar o uso de modelos ou quaisquer ferramentas de documentação, existem certas melhores práticas que, se seguidas, podem facilitar o processo de criação de documentos para SaMD. Abaixo, enumeramos algumas das melhores práticas:
- Compreender o Propósito e o Público-Alvo do Documento
- Anote Perguntas Importantes.
- Delinear a Documentação Técnica
- Recolher as Informações Necessárias
- Redigir Rascunhos de Documentação
- Utilizar Elementos Visuais para uma Boa Documentação
- Realizar Edição Final
Não há segredos para um bom processo de documentação para o SaMD. É alcançado através de um planeamento abrangente. Não é um esforço individual, mas exige uma colaboração estreita com as partes interessadas relevantes, desenvolvedores de software e outras partes direta ou indiretamente envolvidas no projeto. A adesão às melhores práticas, a abordagem de uma lista de pontos problemáticos e, o mais importante, a manutenção dentro do âmbito ajudarão a preparar uma excelente documentação para o SaMD.
Contacte um especialista em redação técnica para mais informações sobre a documentação SaMD e as melhores práticas e obtenha os Guias do Utilizador redigidos e documentados.
