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Como poderá saber, a marcação CE é exigida para colocar quaisquer dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) na União Europeia (UE). A marcação CE indica que o produto em questão está em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). Todos sabemos que o processo é mais complexo do que parece.
Este artigo fornece alguns pontos cruciais que devem ser observados para evitar contratempos significativos.
1. Avaliação Criteriosa e Regras Aplicáveis para a Classificação do Dispositivo
A transição das diretivas (IVDD) para o IVDR resultou em alterações nas regras e no âmbito dos produtos. Como resultado, foram observados alguns casos de reclassificação para uma categoria superior. Com base no facto de que a classificação dos dispositivos determina todo o percurso regulamentar do dispositivo, é de suma importância que a classificação seja feita corretamente. Uma forma de evitar quaisquer interpretações erradas é analisar cuidadosamente o documento de orientação MDCG e procurar apoio junto dos especialistas em regulamentação.
2. Acompanhamento dos Requisitos Específicos
Os requisitos para a Classe B variarão significativamente dos de outras Classes de IVD. Por exemplo, a avaliação da documentação técnica não se aplica a dispositivos da Classe A, mas é exigida para dispositivos da Classe B. Da mesma forma, alguns requisitos não se aplicam a dispositivos da Classe B; por exemplo, as Classes C e D devem elaborar um resumo de segurança e desempenho (SSCP).
3. Não Misture Dispositivos de Classe B e Dispositivos de Classe B para Autoteste/NPT
Os dispositivos de Classe B são ainda divididos em IVDs de Classe B gerais, dispositivos de autoteste e dispositivos de Teste Próximo do Paciente (NPT). Neste contexto, o percurso regulamentar e os requisitos para a marcação CE variam bastante. Por exemplo, nos IVDs de Classe B de autoteste e NPT, a avaliação da documentação técnica deve ser realizada a cada cinco (05) anos. No entanto, no caso de outros IVDs de Classe B, a auditoria da documentação técnica é realizada anualmente.
4. Seguir os Anexos
Ao abrigo do Regulamento IVDR da UE, os IVD de Classe B são obrigados a cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no Anexo I, que se aplicam aos IVD de Classe B, tendo em conta a sua finalidade prevista. Além disso, os Capítulos I e III do Anexo IX (incluindo uma avaliação da documentação técnica de, pelo menos, um dispositivo representativo por categoria de dispositivos) também devem ser seguidos pelos IVD de Classe B.
5. Necessidade de Agir Rapidamente
Com a implementação total de novos regulamentos, espera-se que os fabricantes sejam certificados CE em conformidade com o EU IVDR. No entanto, a capacidade limitada dos Organismos Notificados sobrecarrega a capacidade de certificação e recertificação. Embora dois (02) Organismos Notificados tenham sido adicionados recentemente à base de dados NANDO, os fabricantes devem tomar medidas prontamente. Por favor, contacte um especialista em Regulamentação em caso de quaisquer preocupações durante a avaliação da conformidade. Caso contrário, poderá levar a um atraso no processo de certificação.
6. Não Se Esqueça de Nomear um PRRC
Ao abrigo das novas regras, os fabricantes devem nomear, pelo menos, uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRCR). O papel da PRCR é garantir que os fabricantes cumprem os novos regulamentos. A PRCR deve ter conhecimentos e experiência adequados no domínio dos IVD. A pessoa nomeada deve ser, geralmente, um funcionário da organização, mas, no caso de pequenos e microfabricantes, podem recorrer a serviços externos e devem garantir que a PRCR é permanente e está continuamente disponível.
7. Não se esqueça de indicar as especificidades ao registar na EUDAMED
A EUDAMED está a ser desenvolvida para garantir a transparência e a fácil troca de informações entre a Comissão Europeia e as autoridades competentes. Todos os operadores económicos devem registar-se, e os fabricantes devem listar os seus dispositivos na EUDAMED. Uma coisa a notar aqui é que, ao registar os dispositivos na EUDAMED, não se esqueça de indicar aos Member States se o dispositivo está disponível ou se será disponibilizado.
8. Estabelecer o Sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
Com o IVDR da UE a enfatizar a gestão de PMS, os fabricantes de IVD de Classe B devem elaborar um plano de PMS, acompanhamento do desempenho pós-comercialização e relatório de PMS. Embora o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) não seja exigido que seja preparado pelos fabricantes de Classe B, o relatório de PMS deve ser mantido e atualizado sempre que necessário e apresentado ao organismo notificado/autoridade competente mediante pedido.
Com as complexidades e o rigoroso quadro regulamentar no mercado da UE, espera-se que os fabricantes de IVD enfrentem uma série de desafios. Uma forma de superar e garantir a eficiência no ciclo de vida regulamentar do produto é realizar uma diligência devida exaustiva, analisar as lacunas e implementar medidas corretivas.
Se necessário, obter apoio externo de consultores regulamentares pode também constituir uma boa prática para a otimização.
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