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A indústria de dispositivos médicos está a assistir a rápidas reformas regulamentares, graças às tecnologias em evolução e aos desenvolvimentos científicos. Neste cenário de rápido desenvolvimento, para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos, os organismos notificados e outras partes interessadas a alinhar-se com a sofisticação e a globalização, os organismos reguladores estão, em paralelo, a reformular as normas de conformidade. O mesmo acontece com o EU MDR, que entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2021, com novas regulamentações, para aumentar a segurança, a responsabilização, a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos.
O MDR sublinha os requisitos essenciais, os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), as regras de classificação, os procedimentos de avaliação da conformidade, o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e as investigações clínicas para dispositivos médicos. Dada a complexidade da implementação das alterações do EU MDR, a comunidade de dispositivos médicos deve compreender e cumprir os novos regulamentos, para evitar desafios de última hora e garantir uma entrada bem-sucedida no mercado. Neste percurso, os fabricantes devem compreender:
- Os Requisitos do EU MDR para Várias Classes de Dispositivos
- Dispositivos Médicos de Classe I - O que os distingue da DM MDD da UE?
- Requisitos Clínicos e de Segurança ao abrigo do EU MDR
- Conformidade com QMS – ISO 13485:2016 e MDSAP – Impacto do EU MDR
- Representação Autorizada Europeia – Responsabilidades Adicionais Ao Abrigo do EU MDR
- Organismos Notificados – Considerações Essenciais
Para navegar na transição do MDR com facilidade, quais são as estratégias regulamentares consideráveis a serem seguidas pelos fabricantes? O que há de novo no MDR e como difere da MDD existente? Descubra informações abrangentes com a sessão exclusiva de webinar da Freyr sobre, “Conformidade com o EU MDR para Dispositivos Médicos”, agendada para 7 de outubro de 2020, 10:00 AM EST/EDT | 3:00 PM BST | 7:30 PM IST.
