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À luz da crise de saúde internacional, em 17 de abril de 2020, a Comissão Europeia (CE) propôs um atraso de um ano na adoção do novo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). Originalmente, o conjunto de regulamentos deveria entrar em vigor até 26 de maio de 2020. Considerando o cenário global atual e a escassez de dispositivos e outros Medicamentos, a CE considerou necessário focar-se em garantir o fornecimento adequado de dispositivos, como de costume, em vez de enfatizar mais a transição do EU MDR.
De acordo com a proposta, a data de implementação do EU MDR foi sugerida para ser adiada por um ano. Isto significa que, até maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos ainda podem colocar os seus dispositivos no mercado da UE de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) existente. No entanto, o atraso na implementação do EU MDR pode não afetar os outros prazos, tais como:
- O período de carência concedido aos fabricantes de dispositivos médicos (durante o qual os dispositivos ainda podem depender dos certificados válidos emitidos de acordo com a diretiva atual) que, como de costume, se prevê que termine a 26 de maio de 2020.
- Os prazos obrigatórios para a rotulagem UDI de um dispositivo certificado MDR permanecerão inalterados.
- A data de implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 permanecerá inalterada, ou seja, prevê-se que entre em vigor a partir de maio de 2022.
Embora a implementação do EU MDR tenha sido adiada por um ano, os fabricantes são obrigados a fornecer dispositivos médicos seguros e eficientes, em conformidade com os regulamentos atuais em todos os Member States da UE. Pretende comercializar o seu dispositivo médico na UE para servir o propósito da COVID-19? Certifique-se de que escolheu a abordagem regulamentar correta. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
