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Com mais de 500.000 tipos de Dispositivos Médicos (DM) e diagnósticos in vitro (IVD) existentes, o mercado europeu de DM e IVD é um importante interveniente económico. Por outro lado, escândalos recentes relacionados com certas classes de dispositivos médicos expuseram as fragilidades dos regulamentos de dispositivos médicos na região. Com as crescentes preocupações sobre as fraquezas do sistema atual, a União Europeia (UE) planeava implementar regras mais rigorosas que regem a segurança e a monitorização de dispositivos médicos. Num anúncio recente, soube-se que o Parlamento Europeu adotou os regulamentos propostos por unanimidade e sem quaisquer alterações.
Como evoluiu?
Consideremos os recentes escândalos que desencadearam regulamentações mais rigorosas. Num escândalo global sobre implantes mamários de fabrico francês, as investigações revelaram como centenas de milhares de mulheres em todo o mundo tinham sido implantadas com produtos de silicone de qualidade inferior fabricados pela extinta empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP), que os reguladores de segurança não conseguiram travar durante mais de uma década. Outro escândalo que envolveu substituições de anca "metal-sobre-metal" abalou o mercado de dispositivos médicos na União Europeia. As substituições, que deveriam oferecer mobilidade fácil durante dez a quinze anos, falharam muito mais cedo e deixaram milhares de pacientes com dores incapacitantes. Diz-se também que as ancas artificiais acabaram por causar tumores não cancerosos, reações alérgicas e perda de massa muscular e força óssea. Estes dois escândalos levaram principalmente a apelos para que a Europa endurecesse os controlos sobre os dispositivos médicos.
Além disso, mesmo quando estes dispositivos se tornam cada vez mais inovadores e sofisticados, os regulamentos existentes datam do século XX e não conseguiram acompanhar o crescente desenvolvimento científico e tecnológico no setor da saúde. Além disso, tendo em conta que haverá o dobro de europeus com 65 anos ou mais até 2060 (estamos a olhar tão longe?), e a importância vital dos dispositivos médicos e IVDs para a saúde pública e cuidados médicos, a Comissão Europeia propôs finalmente um conjunto renovado de regulamentos em 2012. A proposta superou o seu último obstáculo legislativo depois de o Parlamento Europeu ter adotado os regulamentos propostos sem alterações.
O que inclui a regulamentação proposta?
Com base nas negociações plurianuais entre a CE, o PE e o Conselho, os regulamentos propostos poderão incluir:
- revisão pré-comercialização mais rigorosa de dispositivos de alto risco
- Critérios de designação reforçados para organismos notificados
- Maior rastreabilidade
- um sistema de classificação baseado no risco para IVDs
Espera-se que as novas regras reforcem os controlos e garantam que os dispositivos médicos sejam seguros e eficazes, além de se esperar que reflitam melhor o progresso científico e tecnológico na indústria de dispositivos médicos. Além disso, os regulamentos previstos podem introduzir um registo simplificado e único de produtos a nível da UE, uma melhor coordenação dos Estados-Membros na vigilância do mercado, requisitos de identificador único de dispositivo (UDI) e a criação de uma base de dados abrangente da UE sobre dispositivos médicos até 2020.
Quando serão implementados?
Os Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) e os Regulamentos de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) estão previstos para serem formalmente publicados no Jornal Oficial da União Europeia em maio. Uma vez oficialmente publicados, os novos regulamentos serão totalmente aplicáveis após um período de transição de:
- três anos para dispositivos médicos
- cinco anos no caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Com tudo concluído, as novas regulamentações poderão entrar em vigor a qualquer momento. Quão preparado está com os dossiês novos e de renovação, que poderão ser verificados à última hora? Poderá precisar de ajuda para lidar com as complexidades das novas regulamentações de DM e IVD. Entre em contacto com um especialista da indústria regulamentar para evitar obstáculos de última hora e procurar clareza e uma abordagem pragmática para lidar com a situação.
