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Como parte do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE, o Conselho da União Europeia (UE) publicou novamente um novo Corrigendum e um conjunto de correções. O novo corrigendum concede aos fabricantes de certos dispositivos de Classe I mais quatro anos para a transição e conformidade. Isto é semelhante ao primeiro corrigendum, que não só concedeu um "período de carência" a certos dispositivos de maior risco que exigiam a revisão do organismo notificado e a certificação ao abrigo do MDR, mas também isentou os dispositivos de procurar recertificação até 2024.
De acordo com o novo corrigendum, os dispositivos reutilizáveis de Classe I, como instrumentos cirúrgicos, endoscópios e determinado software, deverão ter um prazo adicional de quatro anos, ou seja, até 26 de maio de 2024, para cumprir o MDR. Os dispositivos (lançados ou ainda a serem lançados) que já estão em total conformidade com a MDD podem permanecer no mercado até 26 de maio de 2024. O tempo adicional para cumprir pode dar aos fabricantes de dispositivos médicos de Classe I tempo suficiente para preparar a sua documentação técnica para a revisão do organismo notificado.
Principais Considerações
Embora a CE tenha apoiado o atraso para alguns dispositivos de Classe I, isso não indica que apoiará o atraso da data de implementação de todo o MDR. Nesse caso, os fabricantes devem considerar:
- os dispositivos de Classe I isentos podem ter de cumprir a MDD
- Uma vez que os requisitos do MDR se aplicam em vez dos requisitos correspondentes da MDD, não deve haver alterações significativas no design e na finalidade pretendida dos dispositivos médicos
- os requisitos do MDR relativos à vigilância pós-comercialização, vigilância do mercado e registo de vigilância dos operadores económicos permanecem a ser aplicados durante a transição
Com o prazo de conformidade para a transição para o EU MDR a aproximar-se rapidamente, muitas empresas já estão a ser diligentes. No entanto, as atualizações/retificações podem perturbar ou atrasar o seu processo de transição. Em momentos tão críticos, apenas uma compreensão abrangente dos regulamentos, uma ação atempada e uma implementação impecável são consideradas benéficas para a conformidade.
