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O mercado de dispositivos médicos no México está a crescer significativamente e espera-se que atinja 7,6 mil milhões de USD até 2025. É considerado um mercado difícil em termos de regulamentos de dispositivos médicos. A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários, ou seja, a COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), regula os dispositivos médicos no México. Existem diferentes vias regulamentares para o registo de dispositivos médicos no México. Os fabricantes podem optar pela Revisão Padrão ou Revisão de Equivalência e podem ou não optar pelo revisor externo. A Via de Revisão de Equivalência é considerada uma via regulamentar mais rápida para o registo de dispositivos médicos no México.
Os fabricantes de dispositivos médicos, que já têm os seus dispositivos aprovados nos US, Canadá ou Japão, podem optar pela via de Revisão de Equivalência. A COFEPRIS identifica os padrões de segurança destas autoridades regulamentares como substancialmente equivalentes aos regulamentos mexicanos de dispositivos médicos e, assim, oferece uma revisão acelerada das submissões e um acesso mais rápido aos dispositivos médicos. No entanto, os fabricantes de dispositivos devem avaliar se o seu dispositivo de interesse se qualifica para esta via regulamentar para o registo de dispositivos.
- Os fabricantes devem garantir a classificação e o agrupamento adequados dos seus dispositivos médicos de acordo com a COFEPRIS. Por exemplo, o dispositivo da Classe de risco I nos EUA pode não ter a mesma classificação no México. Recomenda-se que os fabricantes iniciem o processo de registo do dispositivo com a classificação e o agrupamento do dispositivo de acordo com as regras de classificação de dispositivos médicos estabelecidas pela COFEPRIS.
- Todos os dispositivos aprovados ao abrigo das várias vias regulamentares da US FDA para dispositivos médicos qualificam-se para a via de Revisão de Equivalência. No entanto, esta via para dispositivos médicos não é aplicável a dispositivos de Classe I aprovados pela Health Canada e pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) no Japão.
- Embora todas as classes (Classe I, II e III) de dispositivos médicos aprovados pela US FDA se qualifiquem para a via de Revisão de Equivalência, o principal desafio é a não disponibilidade do Relatório de Inspeção do Estabelecimento (EIR) emitido pela US FDA. A maioria dos dispositivos de Classe I nos EUA está isenta de GMP e exige registo de estabelecimento e listagem de dispositivos. No entanto, a COFEPRIS reconhece a certificação ISO 13485 ou MDSAP (Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos), e os fabricantes podem optar por submeter qualquer um destes certificados em vez do EIR.
- Os fabricantes de dispositivos médicos não localizados nestes [SA2] países também se qualificam para a via de Revisão de Equivalência. O único desafio são os problemas enfrentados no processo de legalização de documentos específicos. Os fabricantes podem superar esta barreira escolhendo parceiros Regulamentares globais que possam apoiar as atividades de registo de dispositivos no México e nestes países.
Em novembro de 2020, a COFEPRIS anunciou um prazo de cinco (05) dias úteis para resolver qualquer novo pedido de registo para análise de dispositivos médicos ao abrigo do acordo de equivalência. A submissão será considerada concedida se não for resolvida no prazo de cinco (05) dias úteis.
A submissão de um dossiê de resumo é um requisito para a via de Revisão de Equivalência para dispositivos aprovados nos EUA, Canadá e Japão. O processo exige menos documentação para dispositivos aprovados nos EUA e no Canadá, ao mesmo tempo que é exigido para a via de Revisão Padrão. Ao mesmo tempo, o processo é mais rápido para dispositivos aprovados no Japão, que podem apresentar a prova do Certificado de Exportação do MHLW do Japão.
Para obter mais informações sobre o procedimento de análise de equivalência para o registo de dispositivos médicos no México, Reach um parceiro de regulamentação de confiança. Um parceiro de regulamentação regional pode oferecer serviços end-to-end de registo end-to-end no México, incluindo procedimentos de registo, documentação técnica, requisitos de tradução, Titular do Registo no México (MRH) e requisitos pré e pós-aprovação.
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
