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O desempenho analítico é descrito no Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) da União Europeia como “a capacidade do dispositivo para detetar ou medir corretamente um determinado analito.” O desempenho analítico de qualquer IVD/s é demonstrado com base nos estudos de desempenho analítico, que são depois documentados como Relatório de Desempenho Analítico (APR). O APR desempenha um papel bastante crucial nas aprovações regulamentares de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, uma vez que este relatório faz parte do Relatório de Avaliação de Desempenho (PER), que é posteriormente utilizado como uma avaliação da conformidade. O relatório de desempenho analítico é um documento abrangente que descreve os testes e a avaliação do desempenho do dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
A Secção 9.1 do Anexo I do Regulamento IVDR da UE descreve os requisitos de desempenho analítico, que dependem em grande parte do tipo de dispositivo e da finalidade pretendida. É responsabilidade do fabricante fornecer uma justificação para quaisquer características que não sejam aplicáveis ao seu dispositivo. A Parte A do Anexo XIII do Regulamento IVDR da UE fornece um requisito detalhado para a redação do APR. Como regra geral, o fabricante é primeiro obrigado a identificar quaisquer dados relevantes disponíveis sobre o dispositivo através de uma revisão exaustiva da literatura científica, identificar quaisquer lacunas e/ou problemas não abordados nos dados fornecidos, avaliá-los de acordo com a segurança e o desempenho dos seus dispositivos e, em seguida, gerar quaisquer conclusões adicionais necessárias para abordar as questões pendentes.
Além disso, o desempenho analítico do dispositivo de diagnóstico in vitro deve ser demonstrado com base nos seguintes parâmetros. Cada um dos parâmetros deve incluir uma descrição detalhada num formato claro e legível no APR.
Precisão da Medição
A exatidão é medida principalmente com base na veracidade e na precisão da medição. A veracidade da medição deve descrever a exatidão do processo de medição determinado. Os dados devem ser resumidos em detalhe para determinar se os métodos escolhidos são suficientes para estabelecer a exatidão. A veracidade aqui aplica-se a ensaios tanto quantitativos como qualitativos.
No caso de marcadores novos em que o material de referência ou a medição é impossível de usar para demonstrar a veracidade, recomenda-se a utilização de diferentes abordagens. Por exemplo, o fabricante pode usar outros padrões de referência compósitos ou métodos relevantes bem documentados. Na ausência de tais abordagens, os fabricantes podem apresentar uma comparação entre o novo dispositivo e a prática padrão atual.
A precisão da medição deve descrever a repetibilidade e a reprodutibilidade dos dados, significando que a medição é feita sobre quão reprodutíveis foram os testes quando realizados várias vezes sem quaisquer alterações às condições. Ajuda a determinar a capacidade de fornecer os resultados exatos exigidos de forma consistente.
Sensibilidade Analítica
Esta parte deve incluir informações relativas aos desenhos dos estudos e aos resultados. Inclui informações sobre o tipo de amostra e a descrição da preparação, incluindo matriz, níveis de analito e como os níveis foram estabelecidos. Deve também conter informações sobre o número de testes de reprodutibilidade realizados para cada concentração e explicar o cálculo utilizado para deduzir a sensibilidade do ensaio.
Especificidade Analítica
Esta secção inclui uma descrição de estudos de interferência e/ou de referências cruzadas realizados para determinar a presença de qualquer analito numa amostra. São fornecidas informações sobre a avaliação de potenciais substâncias/materiais interferentes e/ou de reação cruzada no ensaio, sobre o tipo de substância ou agente testado e a sua concentração, tipo de amostra, concentração do analito testado e resultados.
Rastreabilidade Metrológica dos Valores do Calibrador e do Material de Controlo
Isto deve incluir informações sobre os valores utilizados para os métodos e materiais de medição.
Medição do Intervalo do Ensaio
Inclui informações sobre o intervalo de medição dos ensaios, independentemente da linearidade ou não linearidade do sistema de medição, incluindo o limite de deteção. Esta secção deve também explicar como os dados acima foram deduzidos.
Definição de Ponto de Corte de Ensaio
É o desempenho analítico mais baixo de um dispositivo que permitirá que o dispositivo seja aprovado e colocado no mercado ao abrigo do Regulamento (UE) IVDR. Esta parte deve também incluir informações detalhadas sobre como este valor de corte foi deduzido. Deve abranger o desenho do estudo e os métodos, incluindo os dados demográficos, as características das amostras, os métodos estatísticos, etc.
O APR pode ser uma pequena secção no PER, mas possui um valor imenso, pois ajuda a estabelecer as características de segurança e desempenho do dispositivo, bem como as alegações feitas pelo fabricante. Este relatório é essencial para ajudar os fabricantes e as Autoridades Regulamentares a compreender os riscos e benefícios do dispositivo e a determinar se o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis. Assim, redigir um APR adequado é bastante crucial, e a sua falha pode levar a entraves na aprovação do dispositivo e na entrada no mercado.
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