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Para a melhoria dos cuidados de saúde, permitindo que o utilizador final obtenha os benefícios máximos de segurança e eficácia, há sempre espaço reservado para a inovação no campo dos dispositivos médicos. Com o desenvolvimento tecnológico, os fabricantes de dispositivos médicos estão sempre atentos para desenvolver os melhores produtos inovadores possíveis. À medida que a inovação ocorre, a necessidade de os comercializar melhor também aumenta. A primeira e mais importante coisa que surge no seu caminho ao fazê-lo é determinar a classe do seu produto de acordo com os regulamentos da autoridade de saúde. E se não conseguir encontrar o tipo de classe a que o seu dispositivo pertence? E se não conseguir encontrar informações que correspondam à sua invenção? Aqui explicamos…
Geralmente, os dispositivos médicos nos Estados Unidos são classificados de acordo com um sistema de precedência. Ou seja, fazendo comparações com dispositivos legalmente comercializados e determinando a classificação de I, II ou III com base no risco. Para permitir que os fabricantes determinem a classificação do seu dispositivo ou procurem um equivalente substancial (SE) dos seus dispositivos, a FDA fornece uma base de dados de classificação. Uma vez encontrado o SE, o fabricante pode obter um código de produto de três letras e um número de regulamento para fins de registo.
E se o SE não for encontrado?
Caso não consiga encontrar SE para a sua invenção na base de dados de classificação, existe a opção de solicitar informações, ou seja, submeter 513 (g) à FDA. A submissão de 513(g) serve como um meio para obter as opiniões da agência sobre a classificação e os requisitos regulamentares que podem ser aplicáveis ao seu dispositivo em particular.
Uma submissão 513(g) deve conter:
- Características do seu dispositivo para as quais não existe informação na base de dados de classificação
- Razões fundamentais pelas quais acredita que o dispositivo se enquadra numa classe específica
Uma vez recebido o 513(g), a FDA avaliará a informação e responderá no prazo de 60 dias, fornecendo informações sobre como deve classificar o seu produto com um código de produto e um número de regulamentação adequado.
Na maioria dos casos, os fabricantes podem identificar um SE na base de dados de classificação de dispositivos da FDA. Caso contrário, é necessária uma submissão 513(g). Ao fazê-lo, é bastante desafiador estar vigilante quanto aos dados que precisa de submeter e aos formatos que precisa de seguir. Escolha um parceiro regulamentar especializado para o ajudar a superar este desafio.
