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Como deve saber, a FDA (Food and Drug Administration) utiliza a Notificação de Dispositivos Médicos (MDR) como uma das ferramentas de vigilância pós-comercialização, para monitorizar o desempenho dos dispositivos, detetar potenciais problemas de segurança relacionados com os dispositivos e contribuir para a avaliação benefício-risco dos dispositivos. A fim de simplificar o procedimento de submissão de relatórios de eventos adversos de dispositivos médicos, recentemente, a FDA e o CDRH (Center for Devices and Radiological Health) iniciaram a Notificação Eletrónica de Dispositivos Médicos (eMDR) e também publicaram uma orientação.
De acordo com a orientação, com base na frequência de relatórios, a FDA sugere duas (2) vias potenciais para submeter os relatórios, tais como:
- Relatórios de baixo volume (poucos relatórios) através do software eSubmitter – uma ferramenta especial desenvolvida pelo CDRH
- Relatórios de alto volume (numerosos relatórios) utilizando os ficheiros XML através da norma Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)
Health Leven Seven (HL7)
A HL7 é uma organização voluntária sem fins lucrativos, constituída por vários representantes da indústria com o objetivo de desenvolver e promover normas clínicas e administrativas para a saúde. Devidamente acreditada pelo American National Standards Institute (ANSI), a HL7 é uma das várias Organizações de Desenvolvimento de Normas (SDOs) que desenvolve normas de mensagens para a troca, gestão e integração de dados que apoiam os cuidados clínicos ao paciente, a gestão, a prestação e a avaliação de serviços de saúde. O ICSR é uma norma especial desenvolvida pela HL7 e destina-se a ser utilizada para a notificação de eventos adversos. Atualmente, o ICSR pode ser utilizado para medicamentos e dispositivos médicos e, posteriormente, o seu âmbito será alargado a produtos veterinários, alimentos e suplementos alimentares e cosméticos.
Health Level Seven (HL7) Versão 3
A versão 3 do HL7 aborda a definição dos dados a serem trocados, a comunicação de certos erros à aplicação, o momento do intercâmbio e também suporta funções, como, identificação de participantes, verificações de segurança, mecanismo de troca, verificações de disponibilidade, negociações e, o mais importante, estruturação da troca de dados. A versão 3 do HL7 é caracterizada pela utilização de abordagens padrão com orientações apropriadas, para reduzir a má comunicação e alinhar as submissões com os padrões aplicáveis na indústria da saúde, utilizando a Linguagem de Marcação Extensível (XML).
FDA Electronic Submissions Gateway (ESG)
O ESG da FDA é um ponto de entrada para todas as submissões eletrónicas a nível da Agência e o eMDR utiliza o ESG para receber MDRs eletrónicos. Este portal permite:
- Submissões regulamentares
- Funciona como um ponto de entrada único para o processamento de todas as submissões eletrónicas, em conformidade com as normas de mensagens seguras
- Serve como um canal ou via, através do qual as submissões chegam à FDA
- Encaminha automaticamente as submissões para o Centro ou Gabinete da FDA apropriado
De acordo com a orientação, o processo de submissão eletrónica através do ESG é o seguinte:
- O ESG recebe uma submissão de entrada
- O ESG envia um Recibo ou MDN (Notificação de Entrega de Mensagem) ou Confirmação 1 ao remetente, confirmando que a submissão foi recebida com sucesso pelo ESG.
- A submissão é automaticamente transferida para o CDRH
- O Reconhecimento 2 é enviado pela ESG para indicar que a submissão chegou ao CDRH
- O CDRH valida e processa a submissão e envia o Reconhecimento 3, indicando que a submissão foi carregada com sucesso na base de dados de Eventos Adversos.
Nesse sentido, a FDA afirma que os fabricantes de dispositivos médicos podem utilizar esta abordagem para simplificar e acelerar todos os procedimentos regulamentares associados à notificação de eventos adversos de dispositivos médicos. Isto pode ser descomplicado, mas sem o conhecimento adequado sobre a notificação de eventos adversos para dispositivos médicos, pode causar potenciais contratempos para a conformidade. Opte por um especialista em regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
