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A FDA estabeleceu um número de identificação único de dispositivo (UDI) para distinguir adequadamente o equipamento médico através da sua utilização e distribuição. Embora este sistema esteja agora totalmente implementado em formato legível por humanos e máquinas, os prazos de conformidade com o UDI estão a tornar-se rapidamente mais curtos para as empresas planearem eficazmente as suas submissões GUDID à FDA.
Organizações, incluindo o International Medical Device Regulator Forum (IMDRF), a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a Comissão Europeia, já se prepararam para uma abordagem globalmente harmonizada para reforçar a segurança do paciente, além de otimizar os cuidados ao paciente, através do estabelecimento de uma legislação unificada para a Identificação Única de Dispositivos (UDI), de acordo com os padrões globais.
Entretanto, identificar fontes de dados DI/PI críticas a partir de grandes volumes de dados não estruturados, bem como de fontes díspares e não autenticadas, representa um dos maiores desafios para as empresas no cumprimento das suas obrigações de conformidade UDI.
A isto, soma-se a ausência de medidas de controlo de versão, submissões manuais morosas e processos de gestão de dados inadequados, que podem complicar ainda mais as iniciativas de conformidade.
Benefícios de um sistema UDI
Embora abordemos as soluções numa fase posterior desta publicação, por enquanto, vamos apenas analisar os benefícios oferecidos pelo sistema de identificação única de dispositivos que são alcançados através da integração de UDIs no sistema de prestação de cuidados de saúde.
Embora a implementação do UDI se concentre principalmente no reforço da segurança do paciente, na melhoria da vigilância pós-comercialização de dispositivos e na facilitação da inovação de dispositivos médicos, abaixo estão alguns outros benefícios proporcionados por este sistema. Continue a ler!
- Identificação de erros – Permite relatórios mais autênticos, avaliação e análise de ocorrências de eventos prejudiciais para que os dispositivos defeituosos possam ser identificados e substituídos prontamente.
- Reduz erros médicos ao ajudar os profissionais de saúde a identificar um dispositivo defeituoso e a analisar as falhas de forma precisa
- Análise e monitorização – Ajuda na análise de dispositivos lançados no mercado, seguindo um formato padrão para monitorizar o dispositivo utilizado em sistemas de informação clínica, registos eletrónicos de saúde, fontes de dados e registos.
- Vigilância Pós-Comercialização - Utiliza um sistema robusto de Vigilância Pós-Comercialização para apoiar a confirmação pré-comercialização ou a aprovação de novos dispositivos.
- Fornece um identificador padronizado – Este identificador permite a fabricantes, distribuidores e unidades de saúde gerir as recolhas de dispositivos médicos de forma mais eficiente.
- Fornece uma base para uma cadeia de distribuição segura a nível global – Isto ajuda a combater a contrafação e as anomalias, ao mesmo tempo que prepara para emergências médicas.
Desenvolvimento de um sistema de identificação de dispositivos médicos que é aceite em todo o mundo
O desafio do UDI
A FDA tornou o UDI obrigatório a fim de tornar os dispositivos médicos facilmente rastreáveis em toda a cadeia de abastecimento. Além disso, esta medida também visou elaborar os dados que oferecem soluções para problemas de qualidade do produto que possam colocar os pacientes em risco potencial. Outras organizações de saúde também estão a seguir os passos da FDA, permitindo que as empresas multinacionais cumpram.
A conformidade com o UDI exige uma solução estratégica para apoiar os dois elementos da regulamentação para cada SKU expedível:
- Registo dos atributos do identificador de dispositivo (D.I.) UDI “estático” (11 obrigatórios + 36 adicionais) junto à FDA GUDID (prazo: 12 meses após a decisão final para a Classe III, 24 meses para a Classe II)
- Confirmar o rastreamento dos atributos do identificador de produção (P.I.) “dinâmico” do UDI através de práticas internas da empresa que incluem serialização, histórico de lote, dados de validade, etc.
A Solução Freyr UDI
Desde que a FDA tornou o UDI obrigatório, várias empresas têm trabalhado para estabelecer uma compreensão clara dos requisitos. E a Freyr é uma delas, trabalhando em estreita colaboração com as principais empresas de fabrico de dispositivos médicos, a fim de enfrentar desafios de negócio específicos e demonstrar como os padrões de código de produto existentes na indústria podem ser aproveitados para satisfazer o mandato UDI.
Continue a ler para descobrir como!
A Freyr apoia empresas globais com a conformidade End-to-End com UDI para garantir a conformidade com os atuais Mandatos Regulamentares, a Gestão da Cadeia de Abastecimento, bem como a redução do Ciclo de Vida do Produto para permitir um tempo de colocação no mercado mais rápido com poupanças significativas nos custos de conformidade de 40%.
Freyr IDENTITY – Uma opção fiável para otimizar os seus dados não estruturados
A Freyr IDENTITY é uma solução de conformidade UDI eficiente, precisa e mais rápida que ajuda a identificar e segregar funções e fontes de dados específicas dentro de uma empresa para conectar e compilar dados críticos de PI e DI relacionados com dispositivos.
O Freyr IDENTITY garante uma conformidade regulamentar fiável com GxP 21 CFR Part 11, incluindo funcionalidades adicionais de conformidade, tais como controlo de versões, validação, XML com base nos protocolos SPL e HL7, bem como publicação e impressão, para permitir uma conformidade com a UDI precisa, eficiente e mais rápida.
Acelere a Sua Conformidade com o UDI
A Freyr IDENTITY coloca a sua conformidade UDI no caminho rápido com um processo de conformidade e implementação em 3 etapas comprovado na indústria.
Analisa e avalia as suas obrigações UDI através de uma Análise de Lacunas, Recomendações e Planeamento de Projetos Integrado eficazes.
Identifica, segrega, compila e configura os dados de origem em conformidade com o formato de submissão regulamentado.
Além disso, capta, configura e gere todos os 62 campos críticos dos atributos do Identificador de Dispositivo (DI) e 6 campos dos atributos do Identificador de Produção (PI).
Gestão Eficiente do Ciclo de Vida
A Freyr IDENTITY gere eficientemente uma submissão completa do Ciclo de Vida através do seu sistema de controlo de versões e garante que múltiplas rondas de variações de dados são capturadas e organizadas em ficheiros indexados e pesquisáveis.
Desde a implementação até à manutenção regular, esta solução abrangente permite-lhe gerir facilmente múltiplos ciclos de vida das informações atualizadas e modificadas do dispositivo, sempre que estas ocorram.
Repositório Centralizado
A Freyr IDENTITY rastreia, monitoriza, atualiza, compila e configura os seus dados não estruturados e verifica exaustivamente a existência de redundâncias, duplicações, erros e omissões. Os dados compilados finais são mantidos numa base de dados centralizada e estruturada para referência futura.
Validador Integrado
Embora a FDA forneça uma interface online para submissões GUDID, a criticidade de realizar uma verificação exaustiva da validação de dados antes da submissão final pode tornar-se um grande obstáculo na sua iniciativa de conformidade com o UDI.
A Freyr IDENTITY elimina quaisquer potenciais atrasos e rejeições de aprovação através do seu validador incorporado. Utiliza Algoritmos FDA e pré-valida os dados XML configurados. A pré-validação precisa garante submissões sem erros com um ciclo de zero iterações.
Processos simplificados
A Freyr IDENTITY implementa um processo robusto para simplificar a submissão GUDID com a sua gestão avançada de controlo de versões e funcionalidades de validação de dados incorporadas, baseadas em Algoritmos FDA.
Os dados validados são submetidos através de um processo de submissão automatizado que cumpre os protocolos HL7 SPL e pode ser publicado para uma impressão de etiquetas precisa e sem erros.
Formação Pré-configurada
A Freyr oferece-lhe escolha e flexibilidade para implementar o Freyr IDENTITY tanto em ambiente alojado como no local, adequando-se aos seus requisitos de segurança, financeiros e de TI.
Quer se trate de uma implementação hospedada ou no local, o Freyr IDENTITY oferece uma formação pré-definida para reforçar as competências e garantir a conformidade com GxP .
Na Freyr, não só abordamos uma iniciativa UDI taticamente como um imperativo regulamentar, mas também aproveitamos esta oportunidade para estabelecer uma estratégia de negócios à prova de falhas que alcança eficientemente a conformidade UDI. Além disso, também influenciamos a base UDI para proporcionar um valor de negócio melhorado.
