,
1 minuto de leitura
Health Canada esclareceu a sua posição relativamente aos kits de teste para uso exclusivo em investigação relacionados com a COVID-19. A Health Canada regulamenta a importação e venda de dispositivos médicos e IVDs (Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro) no mercado canadiano. No contexto da pandemia de COVID-19 em curso e para facilitar o fornecimento de dispositivos médicos e IVDs essenciais, a Health Canada emitiu várias Ordens Provisórias para os fabricantes, importadores e distribuidores.
Os dispositivos rotulados como “Apenas para Uso em Investigação” devem ser utilizados apenas em laboratórios durante a fase de desenvolvimento ou para testes-piloto e não podem ser utilizados para ensaios clínicos, testes comerciais ou para venda. O DMVI, uma vez validado quanto às características de desempenho, ou que tenha uma submissão de pedido de registo ao Health Canada e esteja em análise pelo Health Canada, ou se as IFU (Instruções de Utilização) alegarem o seu desempenho, não é considerado em fase de investigação.
Os IVDs destinados a testes comerciais ou ensaios clínicos devem ser aprovados pela Health Canada antes de serem importados e vendidos no mercado canadiano. Uma vez que a Health Canada realiza a avaliação detalhada da segurança e eficácia do IVD, estes são fiáveis para fins de diagnóstico.
Os fabricantes, importadores e distribuidores de IVDs apenas para uso em investigação devem garantir que os kits estão corretamente rotulados e são utilizados exclusivamente para fins de testes laboratoriais. A sua utilização para testes comerciais pode levar a estatísticas imprecisas e pode afetar negativamente a saúde de um paciente individual, devido a condições de saúde não abordadas em caso de resultados falsos negativos e exposição desnecessária a medicamentos em caso de resultados falsos positivos.
A rotulagem de um IVD como “Apenas para Uso em Investigação” é um aspeto crítico, e os dispositivos com tal alegação estão isentos dos regulamentos de dispositivos médicos e não são avaliados pela Health Canada. Tais dispositivos, quando importados para o Canadá, não devem ser utilizados para ensaios clínicos ou diagnóstico clínico. Nos casos em que o dispositivo acaba por obter aprovação para estudos de ensaios clínicos ou para testes comerciais, o lote importado como “Apenas para Uso em Investigação” não pode ser distribuído para os estudos clínicos ou diagnóstico.
A Health Canada publicou o aviso, com o objetivo de facilitar o fornecimento de dispositivos médicos essenciais e IVDs. Assim, os fabricantes, importadores e distribuidores que desejam entrar no mercado canadiano são obrigados a aderir às atividades processuais exigidas. Consulte um especialista em regulamentação regional para registar os seus Dispositivos Médicos e Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDs) junto da Health Canada. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
