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Uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) é uma licença emitida a fabricantes de dispositivos médicos de Classe I, importadores ou distribuidores de todas as classes de dispositivos. Numa orientação recente, a Health Canada descreveu como a Agência inspecionou os estabelecimentos de dispositivos médicos licenciados, o processo de inspeção e explicou como os inspetores devem avaliar a conformidade com a Lei de Alimentos e Medicamentos e os Regulamentos de Dispositivos Médicos.
Uma secção da orientação descreve que as entidades envolvidas no fabrico, promoção ou comercialização de dispositivos médicos devem alcançar e manter a conformidade com os requisitos apropriados estabelecidos na Lei de Alimentos e Medicamentos. A outra secção descreve os fatores a serem considerados pelos inspetores ao avaliar a conformidade de um estabelecimento de dispositivos médicos com os requisitos regulamentares estabelecidos no Regulamento de Dispositivos Médicos. Vamos explorar os pontos-chave abordados.
Pontos Chave ao Abrigo da Lei de Alimentos e Medicamentos
- Para dispositivos médicos destinados a ser utilizados no contexto de certas doenças e condições listadas no Anexo A da Lei, a entidade não deve publicitar nem oferecer ao público.
- Os dispositivos médicos que expõem os pacientes a perigos adicionais quando utilizados para o fim a que se destinam de uma forma descrita pelo fabricante não devem ser disponibilizados por nenhuma entidade.
- A menos que um dispositivo médico cumpra os requisitos regulatórios aplicáveis, é proibido comercializar qualquer artigo como dispositivo médico.
- As informações de rotulagem e embalagem nos dispositivos médicos não devem ser incorretas ou enganosas, e a função e características do dispositivo ou as questões relacionadas com a segurança não devem ser deturpadas.
- A Autoridade salienta ainda que a concessão de um dispositivo médico ou de uma MDEL não deve ser interpretada como uma aprovação de qualquer tipo concedida ao dispositivo médico ou ao seu fabricante.
- É igualmente proibido incluir o logótipo da Autoridade reguladora no rótulo ou em quaisquer outros materiais que acompanhem o dispositivo, uma vez que tal seria considerado enganoso.
Aspetos Essenciais ao Abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos
- A determinação da classificação adequada de um dispositivo médico, de acordo com a classificação canadiana aplicável baseada no risco, é da exclusiva responsabilidade do fabricante do dispositivo médico, e as regras a aplicar estão prescritas no anexo 1 do regulamento. Se um fabricante não conseguir determinar corretamente a classe de um dispositivo sujeito a revisão, isso poderá resultar no incumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis.
- Tal como a Lei dos Alimentos e Medicamentos, o Regulamento dos Dispositivos Médicos também proíbe a disponibilização de dispositivos que possam causar danos aos doentes quando utilizados para o fim a que se destinam.
- Em termos de segurança e eficácia, o fabricante de um dispositivo médico é responsável por demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis. Isto incluirá uma inspeção ao projeto e fabrico de um dispositivo médico, a identificação adequada dos riscos associados ao dispositivo e a garantia de que o dispositivo não causará qualquer dano aos doentes, quando utilizado para o fim a que se destina. Os benefícios clínicos do dispositivo devem superar os riscos potenciais identificados e associados, e o dispositivo não deve ser danificado durante o transporte ou armazenamento. Além disso, a inspeção também abrangerá a avaliação da conformidade com os requisitos de rotulagem, especialmente para dispositivos médicos de Classe I e II, uma vez que estes podem ser colocados no mercado através de um procedimento simplificado que não exige uma revisão obrigatória da rotulagem.
- Os materiais utilizados para fabricar o dispositivo serão avaliados em termos de compatibilidade e, para dispositivos estéreis, serão aplicados requisitos especiais, e o inspetor avaliará a eficácia do método de esterilização e os controlos utilizados para garantir a esterilidade. Será realizada uma validação adicional para avaliar o desempenho de um dispositivo, caso este seja um software.
- O inspetor tem o direito de emitir observações relacionadas com a eficácia para o uso pretendido, transporte e armazenamento, após a conclusão da avaliação.
Em suma, as diretrizes da Health Canada ajudarão os fabricantes com uma MDEL a compreender e preparar-se para uma inspeção e a garantir que as inspeções são realizadas de forma consistente, independentemente de onde e quando ocorram. Entre em contacto com a Freyr - um especialista regulamentar comprovado para ser um titular de licença em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
