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Hoje, termos regulatórios como eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA e NDA, para citar alguns, são as palavras-chave no mundo da conformidade regulatória. Embora cada terminologia indique o surgimento de tecnologia de ponta, também trazem desafios consideráveis para as empresas de ciências da vida. Tal como acontece com as submissões e publicações regulatórias, se também se pergunta como enfrentar os desafios das submissões regulatórias, então está no sítio certo.
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Recentemente, os desafios das submissões regulamentares tornaram-se uma preocupação para a Bio-Pharma, Saúde do Consumidor, Fabricantes de Dispositivos Médicos, departamento de I&D, CROs e agências regulamentares. As empresas devem primeiro considerar ‘QUANDO’ avançar para as submissões e publicação regulamentares para o lançamento suave dos seus dispositivos medicamentosos no mercado. Dito isto, existem também outros critérios críticos a considerar.
Ao integrar serviços de tecnologia regulamentar nos seus projetos, de acordo com as diretrizes da FDA, as empresas devem ter um conhecimento claro sobre a perspetiva geral do mandato regulamentar e o seu impacto nos seus negócios.
Por exemplo, se uma empresa de ciências da vida desenvolveu o seu próprio medicamento e pretende comercializá-lo, o processo, seguindo o método tradicional, demora aproximadamente uma década, ou mais, e implica uma enorme despesa de desenvolvimento de milhões de dólares. Assumamos que a documentação ao longo de uma década teria acumulado cerca de meio milhão de documentos em papel, aumentando assim ainda mais a despesa do seu processo de desenvolvimento. E se uma única empresa acumula meio milhão de documentos apenas para uma única documentação, então imagine o enorme volume de papel que as agências reguladoras estão a receber em todo o mundo.
Graças às submissões regulamentares eCTD que simplificaram o processo ao pôr fim ao número exponencial estimado. Mas isto não resolveu completamente a questão, pelo contrário, ainda existem mais alguns desafios enfrentados pelas empresas.
O que é uma submissão regulamentar?
A submissão regulamentar é o processo através do qual as empresas farmacêuticas submetem as informações sobre o seu produto de saúde recém-desenvolvido a uma agência regulamentar para revisão. Podem também submeter a sua documentação para obter conhecimentos adicionais sobre o seu dispositivo. Embora este tipo de processo de submissão fosse realizado em papel, a FDA tornou agora obrigatório o recurso ao processo de submissão eCTD. O volume da documentação pode variar significativamente.
Uma vez que a informação submetida em papel era bastante volumosa, as agências estão agora a encorajar os requerentes a submeter as suas submissões em formato eCTD. Isto irá, em última análise, facilitar o processo de revisão regulamentar a um ritmo mais rápido.
Tipos de submissões regulamentares
- Submissões de licenciamento para revisão regulamentar de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos, etc.
- Formulários de ensaios clínicos
- Obtenção da designação para o tratamento de doenças raras, ou seja, medicamento órfão
- Utilização de serviço contratado
- Resposta a perguntas da agência que surgem durante a revisão
- Compromissos pós-aprovação
- Submissões de modificações ou submissões de notificação
Como preparar-se para a sua submissão regulatória e publicação?
Um planeamento adequado é crucial antes de avançar para a submissão regulamentar, e isto envolve a identificação dos requisitos regulamentares, uma vez que as exigências variam na maioria das vezes.
Fatores a considerar ao planear a submissão regulamentar e a publicação regulamentar
- Verificação de antecedentes da agência regulamentar, especialmente do departamento de revisão em questão para o medicamento/dispositivo
- Requisitos regulamentares que conduzem os processos de submissão
- Tipo de informação mencionada na submissão
- Orientação adequada sobre os requisitos de conteúdo da submissão.
- Número de cópias a serem submetidas
- Onde devem os requerentes enviar o seu dossiê?
- Para verificar se a submissão eletrónica é obrigatória.
- Para verificar se é necessária encadernação para as submissões em formato físico.
- O formato e o tamanho de ficheiro aceites para submissões eletrónicas, tais como CD-ROM, portal seguro, etc.
Como enfrentar os desafios nas submissões regulatórias?
Os grupos de operações regulamentares também enfrentam desafios significativos na gestão dos processos de submissão dentro das empresas farmacêuticas.
Mesmo após a criação do método de submissão eCTD, as diferenças globais nos requisitos de submissão das agências regulamentares ainda persistem. Outros fatores, como a flutuação na agenda interna de submissões, a recolha de uma grande quantidade de informações científicas e médicas de diferentes colaboradores, ferramentas de TI desconectadas que impedem uma visão geral do processo End-to-End, etc., também levantam desafios para o grupo de operações regulamentares.
Além disso, a necessidade de introduzir formas inovadoras para as submissões de aprovação de produtos maduros é outra grande preocupação. Tais desafios exigem modelos de ponta que ofereçam maior eficiência, flexibilidade da força de trabalho, submissões de alta qualidade e atualização constante sobre as operações globais.
Como a Freyr o pode ajudar a enfrentar os desafios nas submissões regulamentares?
A Freyr oferece um conjunto abrangente de serviços de submissão regulatória que integram inteligência na prestação de serviços, reduzindo os custos operacionais, melhorando o desempenho e acelerando o tempo de chegada ao mercado.
A equipa experiente da Freyr oferece serviços End-to-End, aproveitando competências experientes para enfrentar desafios críticos, ao mesmo tempo que melhora o planeamento e a entrega de submissões regulamentares para cumprir os requisitos rigorosos de diversas Autoridades de Saúde a nível global.
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