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A avaliação clínica de dispositivos médicos é um procedimento para demonstrar a segurança e eficácia dos dispositivos. A documentação do processo de avaliação clínica é designada por Relatório de Avaliação Clínica (CER). O CER ocupa uma posição significativa aquando da colocação ou distribuição de dispositivos médicos na União Europeia (UE). O relatório visa estabelecer os benefícios pretendidos do dispositivo para os utilizadores quando ponderados em relação aos riscos associados.
O Relatório de Avaliação Clínica é submetido como parte do ficheiro técnico CE ao Organismo Notificado (ON) durante a avaliação da conformidade. O ficheiro técnico CE é uma parte crucial do procedimento de avaliação da conformidade da UE para dispositivos médicos. O artigo 61 e o Anexo XIV detalham os requisitos do Relatório de Avaliação Clínica para o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos Dispositivos Médicos (MDR).
A transição da MDD ou MED DEV 2.7/1 REV 4 para o MDR é complicada. Pode-se questionar a semelhança entre a MED DEV 2.7/1 REV 4 e o MDR. Os requisitos parecem ser bastante idênticos à primeira vista. No entanto, uma análise mais detalhada revela um cenário diferente, e os requisitos variam excessivamente.
Dada a importância de uma redação eficaz do Relatório de Avaliação Clínica para a colocação dos dispositivos no mercado da UE, alguns dos pontos-chave nos quais se deve focar são os seguintes:
1. Deduzir e elaborar um plano
Um Plano de Avaliação Clínica (CEP) é vital para o CER. O CEP define o âmbito, a metodologia e a abordagem para o processo de avaliação clínica, que será posteriormente documentado no CER. O CEP inclui detalhes sobre o(s) dispositivo(s), especificações sobre a utilização pretendida do dispositivo, indicações, contraindicações, utilizadores pretendidos, benefícios clínicos e parâmetros de resultados clínicos. Este documento CEP pode ainda orientar a avaliação clínica na realização de atividades faseadas.
2. Identificar dados clínicos
Na maioria das vezes, pode surgir a ideia errada de que quanto mais dados forem incluídos no CER, mais eficaz será o relatório. Não há limite para os dados a serem incorporados no relatório de avaliação clínica. No entanto, a inclusão de dados precisos é sempre benéfica. Para isso, é necessária uma pesquisa bibliográfica exaustiva através de uma base de dados robusta. Além disso, o apoio de dados clínicos adicionais, como experiência clínica, ensaios clínicos, bem como dados internos (excertos de reuniões, estudos clínicos em curso, etc.), também pode complementar o relatório.
3. Criação de uma lista de verificação
Compreender as lacunas entre os requisitos e os dados recolhidos é crucial. É sempre aconselhável criar uma lista de verificação adequada aos requisitos. Uma das formas seria criar primeiro um modelo em conformidade com o Artigo 61, o que ajuda a avaliar as potenciais áreas em falta nos relatórios.
4. Legibilidade do relatório
Escrever um CER não é fácil e exige bastante experiência na área. A redação do relatório pode variar dependendo de vários fatores, como o dispositivo, a sua classificação, etc. No entanto, a estrutura do relatório deve incluir os seguintes elementos:
- Informações do dispositivo, que incluem o tipo de dispositivo, o nome do fabricante, a conceção do dispositivo e outros dados relevantes
- Uma descrição técnica, como a utilização prevista, a população de utilizadores, a classificação, a indicação terapêutica, etc.
- Dispositivos clinicamente equivalentes identificados e a respetiva justificação
- Métodos utilizados para a avaliação clínica
- Análise e conclusões tiradas com base nos dados recolhidos, demonstrando a segurança e eficácia do dispositivo
5. Atualização do CER
O CER deve ser atualizado continuamente, mesmo após o dispositivo ser colocado no mercado. O relatório funciona como um Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF), parte do sistema de vigilância pós-comercialização. Potenciais alterações a quaisquer novos dados ou evidências clínicas, incluindo perigos, benefícios, alegações, etc., que possam ter um impacto relevante no processo de avaliação clínica, devem ser documentadas.
Elaborar e manter um CER em conformidade pode ser um processo moroso. Um relatório ineficaz pode impactar significativamente o procedimento de avaliação da conformidade, levando ao insucesso na colocação do dispositivo no mercado. Ser parceiro da Freyr pode garantir que todas as suas necessidades são devidamente complementadas e que é criado um documento de alta qualidade.
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