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A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura publicou um documento de orientação que detalha as regras de classificação para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). De acordo com a regra geral, os controlos regulamentares devem ser proporcionais ao nível de risco associado a um dispositivo médico IVD. Assim, o nível de controlo regulamentar deve aumentar com o grau crescente de risco, e, portanto, surge a necessidade de classificar os dispositivos médicos IVD com base no seu risco para os doentes e utilizadores.
O risco de um dispositivo médico IVD depende da sua finalidade prevista e da eficácia das técnicas de gestão de risco aplicadas durante o projeto, fabrico e utilização. Depende também do(s) seu(s) utilizador(es) previsto(s), modo de funcionamento e/ou tecnologias. Vamos conhecer os detalhes no documento de orientação da HSA.
Sistema de Classificação para Dispositivos Médicos IVD
Com base no nível de risco individual e de risco para a saúde pública, a HAS classifica os dispositivos médicos IVD em quatro (04) categorias, da seguinte forma:
- Classe A – Baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública
- Classe B – Risco individual moderado e/ou risco moderado para a saúde pública
- Classe C – Risco individual elevado e/ou risco moderado para a saúde pública
- Classe D – Risco individual elevado e risco elevado para a saúde pública
Regras de Classificação de IVD
- Regra 1 – Os dispositivos médicos IVD destinados a ser utilizados para detetar a presença ou exposição a um agente transmissível no sangue, derivados do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos para avaliar a sua adequação para transfusão ou transplantação, ou dispositivos destinados a ser utilizados para detetar a presença ou exposição a um agente transmissível que causa uma doença com risco de vida, muitas vezes incurável, com um alto risco de propagação, são classificados como Classe D.
- Regra 2 - Os dispositivos médicos IVD destinados à tipagem sanguínea ou de tecidos para garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão ou transplantação são classificados como Classe C.
- Regra 3 - Os dispositivos médicos IVD são classificados como Classe C se se destinarem a ser utilizados para detetar a presença ou exposição a um agente sexualmente transmissível, detetar a presença no líquido cefalorraquidiano ou no sangue de um agente infecioso com risco de propagação limitada, rastreio pré-natal de mulheres para determinar o seu estado imunitário em relação a agentes transmissíveis, testes genéticos humanos e rastreio de distúrbios congénitos no feto.
- Regra 4 - Os dispositivos médicos IVD destinados a autotestes são classificados como Classe C, exceto aqueles dispositivos cujo resultado não determina um estado clinicamente crítico ou é preliminar e requer acompanhamento com o teste laboratorial apropriado, caso em que são Classe B.
- Regra 5 - Reagentes ou outros artigos que possuam características específicas, destinados pelo proprietário do produto a torná-los adequados para procedimentos IVD relacionados com um exame específico, instrumentos autónomos (incluindo software) destinados pelo proprietário do produto especificamente para serem utilizados em procedimentos IVD, não destinados a ser utilizados para fins de diagnóstico médico específicos, são classificados como Classe A.
- Regra 6 e 7 - Os dispositivos médicos IVD não abrangidos pelas regras 1 a 5 e aqueles que são controlados sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído serão classificados como Classe B.
Em resumo, a HSA descreveu as regras de classificação aplicáveis para dispositivos médicos IVD, dependendo da sua finalidade, indicações de uso e dos riscos associados ao uso do dispositivo. Para uma entrada no mercado de Singapura em conformidade, os fabricantes de dispositivos médicos IVD devem considerar e implementar as regras de classificação. Para saber mais sobre as regras de classificação de IVD da HSA, contacte a Freyr – um parceiro de regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
