Mais Recente Alteração nos Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos no Japão

O passo mais significativo e crucial no processo de aprovação de dispositivos é o aspeto da rotulagem. A utilização segura e adequada de dispositivos médicos por pacientes e por aqueles que prestam cuidados aos pacientes depende de uma rotulagem precisa com todas as informações necessárias para garantir o acesso ao mercado. O Artigo 63 da "Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança dos Produtos, Incluindo Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos" especifica os regulamentos de rotulagem de dispositivos médicos para fabricantes que pretendem comercializar os seus produtos no Japão.

No Japão, a rotulagem é indicada nos folhetos informativos. Os folhetos informativos devem conter todas as informações em língua japonesa. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) ou o fabricante dos dispositivos médicos deve incluir os folhetos informativos como requisito para a emissão do parecer de aprovação. Os folhetos informativos podem ser anexados na fábrica de origem ou no Japão pelo fabricante responsável pelo armazenamento.MAH devem notificar o MHLW o dispositivo médico ou dispositivo de diagnóstico in vitro poder ser comercializado no Japão (ou no momento de uma nova aprovação) e quando forem revistos os folhetos informativos. Os folhetos informativos devem incluir o seguinte:

Para facilitar a identificação de dispositivos, o MHLW publicou uma diretriz em 13 de setembro de 2022 (Portaria n.º 128 de 2022) especificando novas regras de codificação de barras para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro. A rotulagem de códigos em recipientes, etc., para identificar dispositivos médicos, deve ser implementada conforme descrito abaixo para prevenir acidentes devido ao manuseamento incorreto de dispositivos médicos, etc., nos cuidados de saúde, para garantir a rastreabilidade e para promover a distribuição eficiente dos mesmos.

*Referência retirada da notificação MHLW n.º 0913-02

Cada código deve ser interpretado da seguinte forma:

  Informação que deve ser sempre rotulada de acordo com o Artigo 68-2-5 da Lei

  Informação que deve ser sempre rotulada de acordo com esta notificação

  Rotulagem opcional

Termos utilizados

1. Código do produto: Deve conter o GTIN (Global Trade Item Number), o código de identificação para GS1.
2. Identificador de fabrico: Deve conter informações específicas do fabricante, como data de validade/expiração, número de lote, número de série, etc.
3. Embalagem individual: Embalagem que envolve o dispositivo individual.
4. Embalagem para venda: a menor unidade de embalagem vendida a instituições médicas por grossistas, etc.
5. Embalagem original: Aquela que contém várias embalagens a serem vendidas e embaladas pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado.

A MHLW especificou os seguintes casos em que a rotulagem com código de barras está isenta:

1. Quando a área de superfície do recipiente é pequena, os códigos de identificação devem ser incluídos no documento que acompanha os dispositivos médicos e IVDs relevantes.
2. Quando os dispositivos médicos ou IVDs não podem ser embalados no recipiente devido à sua estrutura e propriedades
3. Os códigos de rotulagem não são exigidos para os dispositivos e IVDs que estão a ser exportados

Os códigos de rotulagem não são exigidos durante a aprovação de emergência dos dispositivos ou IVDs. No entanto, devem ser colocados o mais rapidamente possível.

Um dos aspetos mais importantes e minuciosamente examinados de todo o processo Regulamentar é a rotulagem. A despesa de rotulagem incorreta ou negligência na inclusão de todas as informações necessárias pode causar aos fabricantes uma despesa significativa. Os fabricantes podem achar mais rentável subcontratar o componente de rotulagem a um parceiro Regulamentar de confiança, que os ajudará na colocação tranquila dos dispositivos no mercado japonês.

Para descobrir mais sobre os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos no Japão, contacte um especialista regulamentar agora!