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Em dezembro de 2018, a United States Food and Drug Administration (US FDA) publicou a orientação final sobre Suplementos de Alteração do Local de Fabrico: Conteúdo e Submissão. Substituindo a proposta de orientação de 2015, a orientação final clarifica as responsabilidades dos fabricantes de dispositivos médicos que pretendem alterar o seu local de fabrico para um dispositivo aprovado.
O que é um Aditamento de Alteração do Local de Fabrico?
Um suplemento de alteração do local de fabrico é uma forma de submissão à FDA informando sobre a alteração do local de fabrico que pode afetar a segurança e eficácia do dispositivo médico já aprovado. Faz parte de um suplemento de submissão de aprovação pré-comercialização (PMA), também conhecido como ‘suplemento de 180 dias’, submetido por fabricantes de dispositivos médicos. Um suplemento PMA é aplicável a:
- Todos os fabricantes de dispositivos de Classe III (nos US) que já possuem uma PMA aprovada ou um protocolo de desenvolvimento de produto
- Empresas que fabricam dispositivos abrangidos pela isenção de dispositivo humanitário (HDE) (os titulares de HDE são obrigados a submeter um aditamento de 75 dias)
A orientação final descreve circunstâncias específicas sob as quais uma alteração de local requer a apresentação de um suplemento PMA à FDA. O foco principal da orientação reside nos seguintes detalhes:
- Situações em que um fabricante deve submeter um aditamento PMA
- Documentação que deve ser submetida à FDA com um suplemento de alteração de local
- Fatores que a FDA considerará ao determinar se deve realizar uma inspeção de estabelecimento antes da aprovação de um suplemento de alteração de local
Aditamento de Alteração do Local de Fabrico e a Informação a Ser Submetida
Um aditamento de alteração do local deve conter:
- Uma descrição atualizada do dispositivo
- Detalhes que indicam a natureza e a finalidade da alteração do local
- Uma lista das funções de fabrico que serão realizadas no novo local proposto
- Um diagrama de fluxo que identifica as etapas individuais envolvidas no fabrico, processamento, embalagem ou distribuição do dispositivo no novo local
- Detalhes sobre os equipamentos e processos que serão afetados pela alteração do local
- Uma lista de normas (se houver) que serão utilizadas no processo de fabrico (isto aplica-se tanto a normas nacionais como internacionais)
- O plano mestre de validação e revalidação de processos para o local, incluindo procedimentos e protocolos de validação, e uma lista de processos no novo local que não estão nos planos para validar, mas que serão verificados por inspeção e teste
- Procedimentos para controlo ambiental e controlo de contaminação
- Uma explicação detalhada de como os equipamentos de inspeção, medição e teste são rotineiramente calibrados, inspecionados, verificados e mantidos
Com o número crescente de cartas de advertência emitidas para locais de fabrico devido ao incumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF), parece haver uma necessidade premente de um escrutínio regulamentar exaustivo antes de declarar qualquer alteração. Embora a orientação elucide os fabricantes com exemplos que podem ser considerados para a apresentação de um suplemento de alteração do local de fabrico, decodificar e implementar todos eles de forma abrangente pode ser um desafio. Para ter total clareza sobre os procedimentos regulamentares ao submeter a alteração no formato prescrito, é aconselhável que os fabricantes discutam claramente os requisitos com um especialista em dispositivos médicos. Procure uma consulta precisa para a conformidade.
