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Construir e gerir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficiente é um passo crucial para as empresas de dispositivos médicos que desejam entregar o produto certo aos clientes. Uma vez que quase todos os principais mercados em todo o mundo estabeleceram como regra fundamental a adoção de um SGQ em conformidade ao registar os produtos, é de facto um requisito primário para os fabricantes manterem um SGQ para um lançamento bem-sucedido do produto. Tal como acontece com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA dos US; e com a ISO 13485 da Europa, os fabricantes devem aderir aos regulamentos regionais do sistema de qualidade para conformidade.
Ao longo de todo o processo, encontrar o QMS certo e compreender os procedimentos padrão é de extrema importância. Aqui estão alguns dos elementos eficazes e importantes de um QMS.
1. Documentação
Os elementos fundamentais de um SGQ são documentos e processos, eventos de qualidade, auditorias e fluxos de trabalho. Portanto, ter um manual da qualidade com várias secções de normas ISO relevantes (por exemplo: ISO 13485) e compreender os seus requisitos é importante. Um manual da qualidade deve cumprir os seguintes critérios:
- Descreva o âmbito do seu QMS
- Liste os procedimentos que compõem o QMS
- Descreva as interações dos processos do QMS
- Defina a estrutura da documentação do QMS
2. Dossiers de Dispositivos Médicos
Um dossier de dispositivo médico deve estar disponível para cada tipo e família de dispositivo médico com o seguinte conteúdo:
- Descrição do produto, incluindo, utilização prevista e indicações de utilização
- Rotulagem do produto e instruções de utilização
- Especificações do produto
- Procedimentos e especificações para fabrico, inspeção, rotulagem, embalagem, armazenamento, manuseamento e distribuição
- Especificações de medição e monitorização
- Especificações e procedimentos de instalação do produto (se aplicável)
- Procedimentos de assistência técnica do produto (se aplicável)
3. Estrutura Organizacional e Processo
- A gestão executiva deve criar e implementar a política de qualidade e os objetivos de qualidade
- A organização deve dedicar recursos de qualidade suficientes para formação, auditorias e avaliações
- Um executivo designado deve ser responsável pelo SGQ e pelas revisões do sistema de qualidade
- Criar uma política para auditorias de qualidade, documentar os resultados das auditorias e utilizar os resultados das auditorias para desencadear ações corretivas
- Contratar pessoal adequado e suficiente com experiência relevante e fornecer formação eficaz
4. Ações Corretivas e Preventivas (CAPA)
Para identificar os problemas de qualidade no SGQ e no ciclo de vida do dispositivo, o SGQ deve incluir procedimentos CAPA. Abaixo estão alguns dos requisitos CAPA específicos, que devem ser seguidos e documentados:
- Investigações da causa raiz devem ser realizadas sobre as não conformidades
- Prevenir problemas de qualidade recorrentes, identificando ações relevantes
- Verificar ou validar as ações eficazes
- Registrar e adotar as alterações resultantes das CAPA
- Quando apropriado, métodos estatísticos podem ser utilizados para determinar o risco de problemas de qualidade recorrentes
- Os resultados das CAPA devem ser incluídos nas atividades de revisão da gestão e disponibilizados a todo o pessoal impactado
5. Identificação e Rastreabilidade
- Ao longo de todas as fases do ciclo de vida do dispositivo, há a necessidade de identificar, rastrear e localizar produtos afetados por potenciais eventos adversos, recolhas e outros eventos de qualidade
- Identificação é saber quais produtos foram fabricados e quando, e rastreabilidade é ter informações específicas sobre onde o produto se encontra, no caso de quaisquer eventos de qualidade relevantes.
- Os registos de identificação e rastreabilidade devem ser mantidos, e qualquer produto considerado não conforme deve ser etiquetado e separado do produto conforme.
Os elementos acima mencionados são a base para ter o QMS adequado para a sua organização e para assegurar a conformidade com vários organismos reguladores. Se é um novo participante no mercado à procura de serviços de QMS, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
