Requisitos de UDI para Dispositivos Médicos na China

O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) é um padrão internacional que atribui um código único a cada dispositivo médico para melhorar a segurança do paciente e otimizar o rastreamento e recolha de produtos. Na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) implementou diretrizes e regulamentos UDI para dispositivos médicos para melhorar a segurança e o controlo de qualidade.

Visão geral do UDI na China

Na China, as Regras para o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos foram emitidas pela NMPA em 2019. As regras sugerem que os dispositivos médicos tenham um código de identificação único para melhorar a rastreabilidade do produto, melhorar a supervisão pós-comercialização e reforçar a gestão de recolhas de dispositivos médicos.

Em 2019, a NMPA emitiu o Plano de Trabalho Piloto para o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos, que estabeleceu uma abordagem faseada para implementar o sistema de identificação única para dispositivos médicos. O plano de trabalho piloto foi concebido para testar a viabilidade do sistema de identificação única e identificar potenciais problemas antes da implementação a nível nacional.

O Plano de Trabalho Piloto Incluiu as Seguintes Fases

Fase 1: De 2019 a 2020, o plano de trabalho piloto focou-se nos dispositivos médicos de Classe III, que são considerados de alto risco. O projeto piloto foi realizado em regiões e hospitais selecionados para testar a submissão do código de identificação único e o processo de leitura, bem como o registo de produtos e a gestão de bases de dados.

Fase 2: Desde 1 de janeiro de 2021, parte dos dispositivos médicos de Classe III listados no catálogo devem ter um UDI. Os fabricantes devem solicitar o UDI e concluí-lo antes de 1 de janeiro de 2021.

Fase 3: Desde 1 de junho de 2022, todos os dispositivos médicos de Classe III devem ter um UDI. Os fabricantes devem solicitar o UDI e concluí-lo antes de 1 de junho de 2022.

Fase 4: A partir de 1 de junho de 2024, parte dos dispositivos médicos de Classe II listados no catálogo devem ter um UDI. Os fabricantes devem solicitar o UDI e concluí-lo antes de 1 de junho de 2024.

A implementação do Plano de Trabalho Piloto para um Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos na China deverá melhorar a gestão e supervisão de dispositivos médicos, otimizar a Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e aumentar a segurança do paciente. A implementação do sistema de identificação única para dispositivos médicos também alinhará a China com os padrões internacionais, como o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) estabelecido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

Principais Requisitos da Implementação do UDI na China

1. Identificação do Dispositivo: Cada dispositivo médico deve ter um Identificador Único de Dispositivo (UDI) atribuído, que inclui um Identificador de Dispositivo (DI) e um Identificador de Produção (PI). O DI é um código estático que identifica o fabricante, o tipo de dispositivo e outras informações. O PI é um código dinâmico que identifica o número de lote ou série e a data de validade.
2. Rotulagem: Os fabricantes devem incluir o UDI no rótulo e na embalagem do dispositivo, em formatos legíveis por humanos e por máquinas. O rótulo deve também incluir outras informações exigidas, como o nome do dispositivo, o nome e endereço do fabricante e o país de origem.
3. Registo na Base de Dados: As informações UDI devem ser registadas na base de dados de registo de dispositivos médicos da NMPA. O processo de registo inclui a submissão de dados UDI, informações de rotulagem e outra documentação.
4. Prazos de Conformidade: O prazo de implementação do UDI baseia-se na classificação do dispositivo.

Impacto da Implementação da UDI na China

A implementação do UDI na China deverá melhorar a segurança do paciente, simplificar o rastreamento e a recolha de produtos, e otimizar a gestão da cadeia de abastecimento. Ao permitir um rastreamento mais eficiente e preciso de dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, a implementação do UDI pode ajudar a reduzir o risco de produtos falsificados, melhorar a rastreabilidade dos dispositivos e apoiar recolhas de produtos mais rápidas e eficazes em caso de problemas de segurança.

As diretrizes e regulamentos UDI para dispositivos médicos na China demonstram o compromisso da NMPA em melhorar a segurança e o controlo de qualidade na indústria de dispositivos médicos. Os fabricantes e importadores de dispositivos devem trabalhar em estreita colaboração com consultores regulamentares ou representantes legais para garantir a conformidade com os requisitos e prazos UDI, a fim de evitar atrasos na entrada no mercado e na distribuição de produtos.

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