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A US Food and Drug Administration (FDA) define Avaliação de Desfechos Clínicos (COA) como uma narração e reflexão de como uma pessoa se sente, funciona ou sobrevive. Os fabricantes de dispositivos médicos podem optar por incluir Avaliações de Desfechos Clínicos (COA) nas submissões regulamentares para as aprovações dos seus dispositivos, como PMA e 510(k). Medidas de desfechos clínicos bem planeadas, estruturadas e reportadas fornecem informação de qualidade para demonstrar os aspetos de benefício-risco de um dispositivo médico, enquadrar as comunicações de rotulagem, definir critérios de seleção de pacientes para estudos clínicos e critérios de medição.
Os COAs podem ser comunicados pelo prestador de cuidados de saúde, por um observador não clínico ou pelo paciente e são categorizados em quatro (04) tipos, tais como:
- Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROs): Os PROs baseiam-se num relato fornecido pessoalmente pelo paciente sobre a sua condição de saúde, sem ser interpretado por terceiros. A informação é recolhida dos pacientes através de várias ferramentas, como questionários, escalas de avaliação, etc.
Por exemplo, o PRO utilizado para demonstrar a eficácia de um dispositivo, avaliando os sintomas urinários e o impacto na Qualidade de Vida (QoL) na Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP). - Medidas de Resultados Reportadas pelo Clínico (ClinROs): Os ClinROs baseiam-se num relatório do Profissional de Saúde (HCP) treinado após interpretar sinais ou comportamentos observados durante o exame do doente. Os ClinROs são precisos, uma vez que são reportados após as investigações e sem suposições.
Por exemplo, a avaliação do clínico da incapacidade de um doente numa escala de 0 a 6 ou a incidência de deterioração neurológica num AVC isquémico agudo é um exemplo clássico de ClinRO. - Medidas de Resultados Reportados pelo Observador (ObsROs): Os ObsROs baseiam-se num relato de avaliações feitas pelos cuidadores do paciente sobre sinais, ações ou padrões de comportamento relacionados à condição de saúde dos pacientes. Os ObsROs desempenham um papel crucial, especialmente quando o paciente não está em condições de responder. O observador não consegue medir validamente a intensidade do sintoma, mas comunica-a através das alterações observadas.
Por exemplo, avaliação por um observador treinado sobre a tolerabilidade do procedimento através da escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability). - Medidas de Resultados de Desempenho (PerfOs): Os PerfOs baseiam-se num relato da informação recolhida quando é pedido ao paciente que realize uma tarefa bem definida, padronizada e cientificamente comprovada durante um exame.
Por exemplo, um paciente com implantes de substituição do joelho é avaliado com base na realização de tarefas físicas como caminhar e na medição da capacidade de recordar para avaliar a função cognitiva.
Na era digital, a Avaliação Eletrónica de Resultados Clínicos (eCOA) melhora a precisão em relação aos métodos baseados em papel. É uma técnica que otimiza a recolha de dados e auxilia na notificação eletrónica dos resultados de ensaios clínicos. Utiliza tecnologia como tablets, dispositivos portáteis, etc., para notificar diretamente informações de resultados clínicos. Um exemplo é o Relato Eletrónico de Resultados pelos Pacientes (ePROs), que capta dados em tempo real e fornece resultados de ensaios clínicos de alta qualidade.
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) salienta a importância de incluir a opinião dos pacientes ao avaliar a segurança e eficácia do dispositivo no processo de tomada de decisão regulamentar. O CDRH colabora com desenvolvedores e fabricantes de dispositivos através de vários meios para obter contributos para o desenvolvimento e validação das COAs na submissão regulamentar.
- Q-submission: Os patrocinadores são convidados a discutir o design para usar COAs, adotando instrumentos de Resultados Reportados pelo Paciente (PRO) com o CDRH através de Q-Submission.
- Ferramentas de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos (MDDT): O MDDT permite à FDA qualificar as ferramentas que os patrocinadores de dispositivos utilizarão durante o desenvolvimento e avaliação do dispositivo médico.
- Relatório PRO: O relatório PRO aborda o valor da utilização de PROs na submissão regulamentar, prática clínica e reembolso.
- Compêndio PRO: O compêndio PRO fornece a lista de instrumentos PRO utilizados e auxiliou na comunicação das investigações clínicas pré-comercialização de dispositivos médicos aquando da submissão ao CDRH.
A Avaliação de Resultados Clínicos fornecerá um relatório probatório para avaliar o dispositivo através de várias ferramentas de medição durante a avaliação do dispositivo, após discussão com sociedades profissionais, investigadores académicos, grupos de pacientes, parcerias público-privadas e outras partes interessadas para uma melhor compreensão da segurança e eficácia do dispositivo no uso regulamentar.
Procura experiência regulamentar para obter mais informações sobre a Avaliação de Resultados Clínicos (COA)? Por favor, consulte um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
